Circulaire DGS/DH/DRT/DSS 98/228 du 9 avril 1998
relative aux recommandations de mise en oeuvre d'un traitement anti rétroviral après exposition au risque de transmission du VIH
DIRECTION GENERALE
DE LA SANTE
DIRECTION DES HOPITAUX
DIRECTION DES RELATIONS DU TRAVAIL
DIRECTION DE LA SECURITE SOCIALE
NOR : MESP9830145C
LA MINISTRE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
à
MESDAMES ET MESSIEURS LES DIRECTEURS DES AGENCES REGIONALES DE L'HOSPITALISATION(pour information)
MESDAMES ET MESSIEURS LES PREFETS DE REGION
Direction régionale des affaires sanitaires et sociales (pour information
et coordination)
Direction régionale du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle
(pour mise en œuvre)
MESDAMES ET MESSIEURS LES PREFETS DE DEPARTEMENT
Direction départementale des affaires sanitaires et sociales
(pour mise en œuvre)
Direction départementale du travail, de l'emploi et de la formation professionnelle
(pour information)
Résumé : L'indication de traitement antirétroviral après exposition, ou traitement prophylactique, est étendue à tous les types d'exposition (sexuelles, par partage de matériel d'injection de drogues, blessures). Il convient d'organiser le fonctionnement d'un dispositif local pour l'accueil, l'orientation et la prise en charge des personnes, de mettre à la disposition des professionnels des outils d'aide et des formations, de diffuser l'information sur les dispositifs locaux, d'assurer l'évaluation de l'efficience, la tolérance et l'observance.
Mots clés : Conduite à tenir après exposition au risque de transmission du VIH, du VHB et du VHC - recommandations - organisation - évaluation.
Textes de référence :
Textes abrogés :
Des données nouvelles permettent d'étendre les indications du traitement
antirétroviral après exposition au risque de transmission du VIH, ou traitement
prophylactique, et d'actualiser le protocole de prise en charge et de suivi.
Ce sont :
La présente circulaire a pour objet d'une part de faire connaître les recommandations issues de l'ensemble de ces travaux, qui ont été soumis à la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Agence du Médicament, qui a rendu son avis le 28 novembre 1997, et au Conseil Supérieur d'hygiène publique de France (13 mars 1998) et, d'autre part, de préciser les mesures d'accompagnement nécessaires à la mise en œuvre et à l'évaluation des traitements antirétroviraux après exposition.
Les objectifs recherchés sont :
Il appartient aux services déconcentrés, pour permettre la réalisation de ces objectifs
I - LA MISE EN PLACE D'UN DISPOSITIF LOCAL D'ACCUEIL ET DE PRISE EN CHARGE
Ce dispositif doit permettre l'accueil et l'orientation des personnes, l'analyse précoce du risque, le traitement s'il est indiqué, le soutien dans l'observance du traitement et l'adoption de conduites de prévention, enfin le recueil des données à visée d'évaluation.
I - 1 - LES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF
Le dispositif doit permettre l'évaluation des demandes et l'orientation
des personnes.
Quelle que soit la structure de soin où les personnes adressent, l'accueil
initial par tout professionnel de santé (médecin ou consultation de dépistage
en particulier) devrait permettre un premier examen de la situation d'exposition
afin d'orienter rapidement les personnes relevant d'une éventuelle prescription
et de rassurer celles pour lesquelles le risque est inexistant.
Il doit répondre à des situations d'urgence.
Le traitement après exposition doit intervenir, en vue d'une recherche d'efficacité
maximale, dans les heures suivant l'exposition. Cela implique d'une part
d'identifier les solutions d'accueil de proximité ou facilement accessibles
incluant l'accueil de nuit et de fin de semaine et, d'autre part, de permettre
l'accès à un médecin référent pour la prophylaxie du VIH dans le laps de
temps le plus court possible. Services d'urgences, services et consultations
hospitalières spécialisés dans la prise en charge du VIH et consultations
de dépistage sont les principaux lieux d'accueil identifiables.
Il doit permettre d'identifier les lieux et modalités possibles de prescription.
La prescription initiale des antirétroviraux est hospitalière, c'est
à dire "réservée à un médecin ... répondant aux conditions fixées par
l'article L 356 du Code de la Santé Publique et exerçant dans un établissement
de santé public ou privé" (art. R 5143-5-3 du CSP).
Il doit permettre le suivi des personnes
Le suivi a plusieurs objectifs :
Il doit permettre une évaluation.
Elle nécessite un recueil de données sur chaque situation examinée,
conduisant à prescription ou non, incluant des données relatives au suivi
jusqu'au diagnostic final d'infection ou de non infection.
I - 2 - LES PARTENAIRES DANS LE DISPOSITIF :
Les médecins généralistes doivent être informés du principe du traitement après exposition et de la conduite à tenir face à une demande : pourquoi, comment et où orienter ?
Les CDG et CDAG doivent assurer l'accueil de la personne et l'analyse de la situation (à l'exclusion des accidents professionnels d'exposition au sang) pour engager la démarche adaptée. Il peut être utile d'identifier, par département ou par région, une ou des consultations dont le lien avec les structures de soins soit concrétisé par la collaboration avec le CISIH et l'établissement d'une convention avec un service hospitalier référent pour le VIH. Ce lien doit permettre :I - 3 - L'ORGANISATION DE LA COOPERATION LOCALE
Les DDASS coordonnent, en lien avec les CISSIH, la mise en place du dispositif dans chaque région ou chaque département. Cette concertation doit permettre d'identifier :II - L'ACCES AUX ANTIRÉTROVIRAUX
1 - Prise en charge thérapeutique :
Bien qu'il persiste des incertitudes concernant l'efficacité d'une telle prescription et malgré l'absence d'étude de pharmacovigilance, la Commission de l'AMM de l'agence du médicament a émis un avis favorable quant au traitement antirétroviral après exposition. Cet avis est assorti de la recommandation de mise en place d'une évaluation de l'observance, de la tolérance et de l'efficacité de la prophylaxie. Il s'agit de lever les incertitudes et non de conduire un essai thérapeutique. La prescription d'antirétroviraux dans le cadre de la présente circulaire n'entre pas dans le cadre de la loi 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée, dite "loi Huriet", relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale.2 - Prise en charge financière :
Par dérogation à l'article L.162-17 du code de la sécurité sociale, la prise en charge des antirétroviraux est assurée par l'Assurance Maladie dans les mêmes conditions que dans les indications de traitement de l'infection VIH diagnostiquée. En conséquence, les proscripteurs sont autorisés à ne pas mentionner sur l'ordonnance de prescription la mention "NR" signalant la prescription d'un médicament en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, prévue à l'article R- 162-1-7 du code de la sécurité sociale.3 - Délivrance :
La mise en œuvre très rapide du traitement lorsque l'indication est posée avait jugé la mise à disposition de trousses de prophylaxie dans chaque établissement identifié pour la prescription en urgence. La complexité induite par le développement des multithérapies, les nouvelles recommandations concernant les stratégies thérapeutiques y compris dans les indications de traitement après exposition, élargissent les associations possibles ou indiquées. En conséquence, il appartient désormais aux CISIH, services prescripteurs et pharmaciens hospitaliers d'organiser localement la ou les procédures qu'ils jugent les plus adaptées, la rapidité de mise en œuvre requise conduisant de fait, le plus souvent, à une délivrance hospitalière des médicaments.4 - Evaluation de l'observance, de la tolérance et de l'efficacité de la prise en charge thérapeutique :
La coordination du programme d'évaluation des traitements après exposition est confiée au Réseau National de Santé Publique (RNSP). Le protocole d'évaluation de l'observance, de la tolérance et de l'efficience des traitements, présenté dans l'annexe 4, repose sur le recueil, à des moments déjà, de données standardisées pour chaque situation suivie. Les CISIH devront mobiliser leurs techniciens d'études cliniques (TEC) pour valider les données et centraliser le recueil d'informations dans les hôpitaux participant au dispositif mis en place. Dans les régions ne disposant pas de CISIH et de TEC, la centralisation du recueil d'informations se fera dans un service du CHU prenant en charge le VIH. Tous les trois mois, les TEC établiront un bilan des fiches recueillies et des observations relatives à l'évaluation, qu'ils transmettront au responsable du CISIH et au médecin inspecteur de santé publique de la DDASS.III - LE DEVELOPPEMENT DES COMPETENCES ET DES COOPERATIONS
1 - La mise à disposition des outils d'aide
Vous trouverez en annexe les trois outils méthodologiques nécessaires2 - L'organisation de formations
Les acteurs impliqués doivent bénéficier de formations intégrant l'utilisation des outils d'aide à la décision, les partages d'expériences, les informations sur les réseaux de compétence. Ces formations doivent être organisées par site. Il serait souhaitable quelles soient transprofessionnelles. Elles doivent être considérées comme une des priorités d'utilisation des enveloppes déléguées sur le chapitre 47-18-20 au titre de la formation médicale continue dans les DRASS et des enveloppes annuelles sur ce chapitre déléguées dans les DDASS pour les formations des autres professionnels.IV - LA DIFFUSION DE L'INFORMATION SUR LE DISPOSITIF
Une fois le dispositif identifié et afin qu'il devienne opérationnel dans les meilleurs délais, l'information doit être réalisée en direction des professionnels et acteurs de la lutte contre le VIH d'une part, en direction du public d'autre part.1 - En direction des professionnels et acteurs de la lutte contre le VIH.
L'objectif est de permettre aux intervenants de jouer un rôle actif d'information du public pour permettre l'accès à une prise en charge dans une logique de recherche d'efficacité. L'information doit viser les médecins, les pharmaciens et les intervenants auprès des populations plus exposées, les acteurs de prévent
2 - En direction du public :
L'information doit être véhiculée par les relais professionnels et associatifs et être à disposition dans tous les lieux auxquels s'adresse la population (centres 15, pharmacies, Sida Info Service ... ). La réalisation des documents nécessaires à l'information sur le dispositif local, tant pour les professionnels que pour les publics, est une des priorités pour les actions de communication de proximité pour 1998. Leur financement sera examiné prioritairement dans le cadre des demandes de crédits spécifiques aux actions de communication déconcentrées sur le chapitre 47-18-20.V - FONCTION DE VEILLE DANS LE SUIVI DE CETTE ACTIVITE
Il vous appartient d'assurer une fonction de veille quant à la qualité du dispositif et d'alerte par rapport aux éventuels dysfonctionnements dont il conviendra d'informer la Direction Générale de la Santé (Division sida) et la Direction des Hôpitaux (Mission sida).
Vous veillerez à la diffusion immédiate de la présente circulaire auprès de l'ensemble des organismes et des professionnels concernés par la prise en charge des situations d'exposition au risque de transmission du VIH.LES PREFETS COMMUNIQUERONT À LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET A LA DIRECTION DES HOPITAUX AU PLUS TARD LE 31 JUILLET 1998 LES DISPOSITIFS IDENTIFEÉS ET FORMALISES.
Le Directeur général de la santé : Professeur Joël MENARD
Le Directeur des hôpitaux : Edouard COUTY
Le Directeur des relations du travail : Jean MARIMBERT
Le Directeur de la Sécurité Sociale : Raoul BRIET
ANNEXE 1 - GENERALITES
I - DEFINITION DU TRAITEMENT ANTIRÉTROVIRAL APRES EXPOSITION
1 - Définition
Le risque lié à une exposition au VIH peut conduire à la prescription d'un traitement antirétroviral après exposition, ou traitement prophylactique. Au moment où le traitement prophylactique se discute, le risque de contamination est potentiel : il faut donc d'abord évaluer ce risque. L'objectif est d'empêcher la réplication et la dissémination virales. Le traitement doit débuter dans les heures suivant l'exposition et durer un mois.2 - Le traitement après exposition au VIH se distingue du traitement de la primo-infection.
Le diagnostic de primo-infection se fait sur la présence des marqueurs virologiques, ARN VIH plasmatique, et antigénémie p24. Le traitement s'engage alors sur une longue durée ; son objectif est de maintenir la charge virale au taux le plus bas possible et de prévenir l'évolution vers le sida. Le traitement prophylactique au contraire se décide sur la notion de risque de contamination, sans preuve d'infection chez le sujet exposé.II - LES PERSONNES ET LES SITUATIONS
1 - Toute personne exposée à un risque est concernée.
Il peut s'agir d'une exposition liée à un accident ou à une carence de prévention, dans un cadre professionnel ou non, par blessure, pratique d'injection de drogue ou relations sexuelles.
2 - Les situations
Il s 'agit de traiter des accidents ou des défaillances de prévention. Cependant, ne prendre en compte que les accidents chez des personnes développant une conduite intégrant la prévention serait trop restrictif. Cela exclurait les populations pour lesquelles la probabilité d'un intérêt de la prescription est la plus grande, celles où la prévalence de l'infection est importante et les conduites à risque souvent itératives.
La notion de perception d'un risque conduisant une personne à demander un traitement est importante à prendre en compte car souvent induite par une rupture dans la continuité des conduites.
Prévenir la répétition.
Prévenir la répétition, favoriser l'adoption et le maintien d'attitudes
préventives est un objet de la prise en charge après une exposition au risque,
qu'un traitement prophylactique ait été décidé ou non. Il pourra arriver
chez certains sujets que le traitement après exposition soit prescrit plus
d'une fois, suggérant un accompagnement encore plus fort de la personne
dans l'adoption de conduites préventives.
III - LES INDICATIONS
Les délais écoulés à partir de l'exposition au risque déterminent les indications.
Même si la demande est celle d'un traitement précoce, telle n'est peut-être
pas la bonne réponse et la personne doit recevoir une prise en charge adaptée.
L'importance du risque est appréciée en fonction des données concernant la personne source, la situation d'exposition et les facteurs modifiant le risque.
Il s'agit d'analyser les situations au regard des données publiées concernant la transmissibilité du virus. Ces données montrent des probabilités de transmission (ou infectiosité) voisines par exposition sexuelle avec un partenaire atteint et par piqûre avec du matériel contaminé. L'ordre décroissant d'infectiosité des expositions avec un partenaire atteint ou par du matériel contaminé est :
Font l'objet de recommandations de traitement les situations qui peuvent être clairement documentées et où le risque peut être documenté.
UN TRAITEMENT ANTIRETROVIRAL APRÈS EXPOSITION DOIT ETRE ENVISAGE DANS LES 48 HEURES SUIVANT LA PRISE DE RISQUE, SI LE RISQUE LIÉ À LA SITUATION D'EXPOSITION PEUT ÊTRE DOCUMENTÉ:
Lorsque le risque ne peut être documenté, il est raisonnable de ne pas conseiller le traitement. Cependant intervient en dernière instance la décision du médecin qui peut être amené à ne pas refuser une prescription au delà des recommandations pour de multiples raisons. Il est alors essentiel que ce soit l'occasion d'un travail de prévention du comportement à risque que le traitement après exposition ne saurait remplacer.
ANNEXE 2 - PROCESSUS D'APPRECIATION DU RISQUE
I- EXPOSITION ACCIDENTELLE A DU SANG OU A UN LIQUIDE BIOLOGIQUE CONTENANT DU SANG
Les expositions accidentelles peuvent survenir dans un cadre professionnel chez un soignant, un cadre professionnel hors champ du soin ou hors cadre professionnel (soin à un patient par son entourage, piqûre par une seringue abandonnée sur la voie publique par exemple). Une exposition accidentelle, quelle ait lieu au cours d'un exercice professionnel ou non, est définie par un contact avec du sang ou un liquide contenant du sang lors d'une piqûre avec une aiguille, d'une coupure avec un objet tranchant ou par un contact avec du sang ou du liquide contaminé sur une plaie, une peau non intacte ou une muqueuse.
Des études sur le personnel de santé exposé à du sang infecté par le VIH ont permis de chiffrer le risque de transmission à 0,32% [0,18%-0,46%] après une exposition percutanée et n'ont identifié qu'un cas de séroconversion après projection sur les muqueuses ou sur la peau lésée; Aucune étude n'existe concernant les blessures accidentelles hors activité de soin, mais deux cas de contamination ont été rapportés en France, l'une chez un éboueur et l'autre chez un collecteur de déchets.
I - A - RAPPEL DES MESURES GENERALES DE PREVENTION
Les mesures de prévention à respecter lors de la manipulation de sang et de liquides biologiques sont fondées sur le principe selon lequel tout sang ou liquide biologique est potentiellement infectant (contaminé par le VIH ou par d'autres agents pathogènes transmissibles par voie sanguine).
Elles consistent, notamment, à se laver les mains, à manipuler avec soin les objets tranchants et piquants et à les jeter immédiatement après usage dans un conteneur, à ne pas recapuchonner les aiguilles, à désinfecter ou stériliser convenablement les instruments ou à les jeter après utilisation selon le cas et à porter un équipement de protection personnel adapté aux diverses situations (gants, masque, blouse, tablier, lunettes).
Il est du rôle de l'employeur d'assurer la formation des personnels en matière d'hygiène hospitalière, de précautions à prendre pour éviter l'exposition au risque de contamination par des agents infectieux et de procédures à suivre en cas d'accident. Son rôle est aussi de fournir des moyens de protection individuelle et de mettre à disposition des matériels de sécurité.
I - B - CONDUITE A TENIR
1 - LE NETTOYAGE DE LA PLAIE
2 - L'APPRECIATION DU RISQUE
2 - 1 - LES ELEMENTS A PRENDRE EN COMPTE
Le délai entre l'exposition et la consultation
S'il est court la plupart du temps pour un personnel de santé exposé au cours de son activité professionnelle, il peut être plus important pour une personne exposée sur la voie publique ou dans une activité professionnelle sans rapport avec le soin. Une personne consultant au delà de 48 heures sera plutôt orientée vers une démarche visant à un diagnostic précoce de l'infection.
La sévérité de l'exposition
Le risque de transmission est directement lié à la profondeur de la
blessure et au type d'aiguille ou de matériel en cause.
La nature du liquide biologique responsable.
Seul le sang ou des liquides biologiques contenant du sang ont été à l'origine de cas prouvés de contaminations professionnelles par le VIH.
A ce jour, si le VIH a également été retrouvé dans le sperme, les sécrétions vaginales, le lait, les liquides amniotique, péricardique, péritonéal, pleural, synovial ou céphalorachidien, aucun cas de séroconversion, après exposition à de tels liquides, n'a jamais été rapporté. Dans la salive, les larmes, l'urine, les selles, les sécrétions nasales, la sueur, le virus est habituellement indétectable ou en concentration trop faible pour entraîner une contamination.
En ce qui concerne les seringues abandonnées, le virus pourrait survivre plusieurs jours dans du sang séché et donc garder son pouvoir infectant. Néanmoins, en dehors des cas où la seringue vient d'être abandonnée le risque de transmission est très diminué en raison de la coagulation du sang et de la formation rapide d'un caillot bouchant l'aiguille en quelques heures.
Le statut sérologique et clinique de la personne source
Il faut prendre en compte le statut sérologique de la personne source (sérologies VIH recherche de virémie VHB et VHC en cas de sérologie positive aux VHB ou VHC) et son statut clinique (primo-infection ou stade évolué de l'infection à VIH augmentent le risque de contamination). Quand il est connu comme infecté par le VIH, ses traitements antérieurs, son niveau immunitaire et sa charge virale doivent être recherches.Si le statut sérologique de la personne source n'est pas connu, il est important d'essayer de le rechercher, ce qui nécessite l'accord de la personne. Le médecin responsable du patient lui prescrit rapidement une sérologie et une recherche de virémie pour le VIH, le VHB et le VHC. En l'absence de données biologiques (recherche impossible, refus de la personne), ou en l'attente des résultats, on se basera sur la clinique et sur des arguments épidémiologiques.
2 - 2 LES ETAPES DE L'EVALUATION
Si la personne source est connue comme infectée par le VIH, la décision de prophylaxie repose sur les critères de sévérité de la blessure.
En cas d'exposition massive, à haut risque :
Sont considérées à haut risque toute piqûre profonde, par dispositif
intra-vasculaire ou aiguille creuse ayant servi par voie intraveineuse ou
intra-artérielle et toute exposition à du VIH concentré (par exemple en
laboratoire de recherche). Dans ce cas le traitement est recommandé.
En cas d'exposition à risque intermédiaire :
Il s'agit par exemple de coupure avec un bistouri à travers des gants,
ou de piqûre superficielle avec une aiguille creuse ayant servi par voie
intraveineuse ou intra-artérielle. Dans ce cas le traitement dépend du bilan
de la personne source :
- il est recommandé si la personne source présente une charge virale élevée
ou une pathologie opportuniste en cours d'évolution
- il ne se discute que si le patient source est à un stade asymptomatique
ou présente une charge virale faible ou indétectable. Il faut tenir compte
de la nature précise de l'exposition et des facteurs liés à l'intéressé,
en particulier de sa motivation et du retentissement psychologique....
En cas d'exposition minime, à risque faible :
Il peut s'agir d'une simple érosion épidermique superficielle avec une aiguille
pleine (aiguille à suture) ou creuse et de petit calibre (IM ou sous-cutanée),
ou d'un contact cutanéo-muqueux sans blessure. Dans ce cas le traitement
doit être discuté en tenant compte :
- de la nature exacte de l'exposition (en particulier du caractère prolongé
et important d'une projection de sang sur une muqueuse ou une peau lésée),
- du statut du patient source (affection opportuniste évoluant ou charge
virale élevée),
- et des facteurs liés à l'intéressé (motivation, retentissement psychologique...
Lorsque le statut VIH de la personne source est inconnu au moment de l'accident
Il existe au moins un argument pouvant suggérer une infection VIH chez
la personne source :
Il n'existe aucun argument suggérant une infection chez la personne source
Le traitement ne se discute qu'en cas &exposition à haut risque
Dans tous les cas, il est important même secondairement, de rechercher le statut de la personne source, et s'il est inconnu de lui proposer un dépistage, avec son consentement, qui permettra en cas de négativité d'interrompre le traitement débuté.
L'évaluation de la situation au regard du risque de transmission du VHB et du VHC
Si le sujet source est virémique pour le VHC (recherche d'ARN par PCR positive), ou si son statut vis à vis du VHC est inconnu, il faut mettre en place un suivi permettant le diagnostic précoce d'une infection chez le sujet exposé par un dosage de l'ALAT tous les 15 jours pendant deux mois, puis tous les mois pendant les quatre mois suivants, par une PCR tous les mois jusqu'au 3e mois et une recherche d'anticorps anti-VHC au 3e et au 6e mois afin de pouvoir envisager un traitement par interféron alpha dès l'apparition d'une hépatite aigüe.
Quelle que soit la connaissance du statut sérologique et virémique du sujet source pour le VHB, si la personne exposée n'est pas vaccinée ou si son immunisation vis à vis du virus de l'hépatite B n'a pas été récemment vérifiée, ou si le résultat de l'antigène HBS et de l'anticorps anti-HBS ne peut pas être obtenu dans les 12 heures, il y a indication à injecter précocement (dans les 12 heures) des gammaglobulines anti-HBS et ultérieurement à prévoir une vaccination.
3- DÉCLARATION DE L'ACCIDENT ET SUIVI SEROLOGIOUE
L'accident est obligatoirement déclaré dans les 24 heures comme accident du travail (établissements privés), ou dans les 48 heures comme accident de service (établissements publics) selon les modalités en vigueur dans l'établissement d'appartenance du soignant et en fonction de son statut. Cette déclaration doit être établie de manière à protéger la confidentialité des données concernant l'identité du patient à l'origine de l'éventuelle contamination. L'accident est, par ailleurs, notifié au service de médecine du travail dont dépend le soignant accidenté.
Dans tous les cas, une sérologie VIH doit être pratiquée chez le soignant
avant le 8ème jour qui a suivi l'accident.
Si la sérologie VIH se révèle négative, un suivi sérologique sera réalisé
(voir Annexe 3), en particulier au 3ème mois et avant la fin
du 6ème mois après l'accident, la durée du suivi après exposition
accidentelle étant de 6 mois *.
*Décret du 18 janvier1993 portant modification du barème indicatif d'invalidité
en matière d'accident du travail et arrêté du 18 janvier 1993 fixant les
modalités de suivi sérologique des personnes victimes d'accidents du travail
entraînant un risque de contamination par le virus de l'immunodéficience
humaine.
Décret du 9 mars 1993 portant modification du barème indicatif devant
servir à la détermination du pourcentage de l'invalidité résultant de l'exercice
des fonctions pour les fonctionnaires civils et arrêté du 21 janvier 1994
fixant les modalités de suivi sérologique des fonctionnaires civils victimes
d'accidents de service entraînant un risque de contamination par le virus
de l'immunodéficience humaine.
La recherche des anticorps anti VHC et la recherche de l'Ag HBS seront réalisés dès l'accident. Le suivi biologique sera engagé comme indiqué précédemment.
- Si le risque est important : agir comme si le sujet source était virémique (ALAT tous les 15 jours, PCR tous les mois jusqu'au 3e mois, sérologie aux 3e et 6e mois. - Si le risque est faible, une mesure des ALAT tous les mois pendant trois mois, une PCR et une sérologie à 3 et 6 mois paraissent suffisants.II - EXPOSITION SEXUELLE
II - A LES ELEMENTS À PRENDRE EN COMPTE
Aggravent l'infectiosité : la primo-infection et le stade sida, périodes d'infectiosité les plus élevées des CD4 inférieurs à 200/mm3, une antigénémie p24 positive, une charge virale élevée non contrôlée ou une multi-résistance aux antirétroviraux.
ON N'OMETTRA PAS LA RECHERCHE DE L'IMMUNITE PAR RAPPORT A L'HEPATITE B
Si la personne exposée n'est pas vaccinée, ou en cas de doute, recherche de l'antigène HBS et de l'anticorps anti-HBS afin de proposer, si la recherche est négative, une injection de gammaglobulines anti HBS et ultérieurement une vaccination.II- B- LES ÉTAPES DU PROCESSUS
Motif de la consultation
Une description rapide de la situation d'exposition permet d'exclure
d'emblée des inquiétudes non jugées (baiser, rapport sexuel avec préservatif
resté en place et non rompu...)
Estimation du délai entre l'exposition et la consultation
Le délai est estimé à partir du dernier des rapports sexuels
constituant la situation exposante. La mise en place du traitement
doit intervenir le plus tôt possible dans les heures qui suivent l'exposition.
La limite de 48 heures semble raisonnable pour la recherche d'une efficacité
maximale, tout en sachant qu'il est difficile de refuser un traitement
au seul vu des délais dans certaines circonstances (expositions à haut risque,
viol).
Certaines personnes consultent après une exposition exceptionnelle au VIH
d'autres alors quelles ont été exposées de multiples fois. Ces dernières
restent éligibles dans le cas où la dernière situation exposante relève
du délai de prescription du traitement. La sérologie doit être faite dans
le bilan initial et permet rapidement de déterminer si la personne
est déjà contaminée et de réorienter le traitement.
Le statut du partenaire sexuel par rapport au VIH doit orienter la discussion
1) Le statut par rapport au VIH est connu et positif.
L'évaluation du risque est réalisable. Les pratiques sexuelles pendant
l'exposition, qu'il s'agisse de rapports anaux ou vaginaux, permettent à
elles seules de conseiller un traitement. Les informations sur le stade
de l'infection du partenaire, son traitement et le niveau de sa charge virale
permettent d'ajuster au mieux le traitement prescrit.
L'indication se discute dans le cas de pratiques à faible risque (rapport
oral avec ou sans. éjaculation). Le traitement éventuel ne s'envisage qu'en
cas de facteurs augmentant le risque.
2) Le statut par rapport au VIH est inconnu. Le partenaire appartient
à un groupe exposé dans lequel la prévalence de l'infection est importante
: homosexuel, bisexuel, usager de drogue IV
L'évaluation du risque est réalisable. Les mêmes règles que le cas précédent
s'appliquent. Il est néanmoins important d'essayer d'obtenir le statut du
partenaire.
3) Le statut par rapport au VIH est inconnu. Le partenaire peut être défini comme un hétérosexuel multipartenaire ou est originaire d'une zone à transmission hétérosexuelle prédominante (Afrique sub-saharienne, Caraïbes, Asie du sud-est). L'évaluation du risque est plus difficile. L'analyse de l'exposition ne suffit pas pour conseiller un traitement, la recherche d'autres facteurs augmentant le risque doit être réalisée. Le traitement ne se discute qu'en leur présence. Il est important d'essayer d'obtenir le statut du partenaire.
4) Le statut par rapport au VIH est inconnu. Il n'y a aucune information
disponible sur le partenaire.
L'évaluation du risque est extrêmement difficile.
- S'il s'agit d'une pratique à faible risque, en l'absence de facteurs d'augmentation
du risque, le traitement ne doit pas être conseillé.
- Dans le cas d'une pratique à risque important le traitement se discute
: il n'est éventuellement envisagé qu'en présence de facteurs augmentant
le risque ; la situation de viol correspondra fréquemment à ce cas. Si la
personne source est joignable il est important d'essayer d'obtenir son statut
vis à vis du VIH. Le traitement éventuellement initié sera arrêté rapidement
s'il n'est pas atteint.
5) La situation de viol chez un homme ou une femme.
La violence sexuelle a des conséquences importantes en termes de traumatismes physiques et psychologiques. Le risque d'avoir contracté une maladie sexuellement transmissible et notamment l'infection par le VIH existe. Il est important pour un homme violé dans une prison, compte tenu de la prévalence de l'infection par le VIH beaucoup plus élevée dans la population carcérale que dans la population générale. Les personnes doivent pouvoir bénéficier d'un traitement antirétroviral après exposition. L'information sur le statut de l'agresseur vis à vis du VIH s'il est possible de l'avoir, est importante. Le fait qu'il ne soit pas atteint permet de ne pas proposer ou d'interrompre un traitement de première intention.III - EXPOSITION PAR PARTAGE DE MATERIEL DE PRISE DE DROGUE
III - A- LES ÉLÉMENTS À PRENDRE EN COMPTE
1 - Le délai entre l'exposition et la consultation
2 - La connaissance précise de la pratique à risque a une valeur décisionnelle plus forte que la connaissance du statut du partenaire de partage, qui appartient de facto à un groupe à haut risque d'infection pour le VIH, le VHB et le VHC.
Les pratiques à haut risque de contamination sont le partage de la seringue et/ou de l'aide pour l'injection et le partage de la préparation (drogue).
Les pratiques à risque intermédiaire mais non négligeable sont l'utilisation des autres éléments du matériel d'injection alors qu'ils ont déjà été utilisés par d'autres usagers de drogues par voie intraveineuse (UDIV) : récipient ou cuillère, eau de rinçage ou de dilution, filtre.
3 - Certains facteurs modifient le risque et interviennent dans la décision éventuelle de traiter. Il s'agit de facteurs liés à la pratique de l'injection ou aux caractéristiques de l'usager.
Les facteurs augmentant le risque liés à la pratique sont :
Les facteurs augmentant le risque liés à l'usager sont :
Le risque peut être diminué par :
le nettoyage de la seringue avec de l'eau non souillée, de l'eau de
javel, de l'alcool à 701 ou par stérilisation.
Si le sujet source est virémique pour le VHC, ou si son statut vis à vis du VHC est inconnu, il faut mettre en place un suivi permettant le diagnostic précoce d'une infection chez le sujet exposé : dosage de l'ALAT tous les 15 jours pendant deux mois, puis tous les mois pendant les quatre mois suivants, PCR tous les mois jusqu'au 3e mois et recherche d'anticorps anti-VHC au 3e et au 6e mois. L'apparition d'une hépatite aiguë fera envisager un traitement par interféron alpha.
Quelle que soit la connaissance du statut sérologique et virémique du sujet source pour le VHB, si la personne exposée n'est pas vaccinée ou si son immunisation vis à vis du virus de l'hépatite B n'a pas été récemment vérifiée, ou si le résultat de l'antigène HBS et de l'anticorps anti-HBS ne peut pas être obtenu dans les 12 heures, il y a indication à injecter précocement (dans les 12 heures) des gammaglobulines anti HBS et ultérieurement à prévoir une vaccination.
III - B- LES ÉTAPES DU PROCESSUS D'ÉVALUATION :
Motif de la consultation
On portera une attention particulière à 2 types de populations "les
novices" de l'injection et les détenus et sortants de prisons, qui
sont dans une situation de grande vulnérabilité.
Estimation du délai entre l'exposition et la consultation
L'exposition parentérale est la situation dans laquelle l'urgence est
la plus grande, du fait d'un risque de dissémination plus rapide: En cas
d'injections multiples au cours de la situation exposante, on calculera
le délai à partir de la dernière injection. Un traitement devrait être prescrit
dans un délai de 48 heures après la dernière exposition.
Description de la pratique d'injection
1) Le partage immédiat de la seringue ou de l'aiguille pour l'injection, le partage du produit de seringue à seringue.
Ce sont des pratiques à haut risque suffisantes en elles-mêmes pour
l'indication d'un traitement.
2)Le partage du produit à partir du récipient ayant servi à la
préparation, le partage différé d'une seringue ou l'échange par erreur
(couple ou fratrie sérodiscordants) de la seringue d'un autre.
Ce sont aussi des pratiques à haut risque. Le traitement est indiqué
et ne se discute qu'en présence de facteurs diminuant le risque (lavage
de la seringue, ordre dans le prélèvement).
3) La réutilisation des autres éléments du matériel d'injection- récipient,
eau de rinçage et de dilution, cuillère et filtre.
Ce sont des pratiques à risque intermédiaire mais non négligeable.
ANNEXE 3 - PROTOCOLE DU TRAITEMENT ANTIRETROVIRAL
APRES EXPOSITION AU VIH ET DU SUIVI
1 - Les délais
Le but du traitement est d'empêcher la rétrotranscription et l'intégration
provirale, puis la multiplication et la propagation virales. La fenêtre
théorique d'intervention correspond aux mécanismes de l'atteinte cellulaire
par le virus, nécessitant de quelques heures à plusieurs jours selon, en
particulier, l'histologie des tissus concernés. Les modèles animaux montrent
l'importance des premières heures : après les 8 premières heures, les chances
d'efficacité diminuent ; aucun essai chez l'animal ne montre d'efficacité
quand l'initiation du traitement se fait 48 heures après l'exposition. Il
n'existe pas de données chez l'homme.
La mise en place du traitement doit intervenir
le plus tôt possible dans les heures qui suivent l'exposition. La limite
de 48 heures semble raisonnable pour la recherche d'une efficacité maximale.
2 - Information de la personne
Dans tous les cas de consultation après exposition, le médecin devra présenter aux patients les informations relatives à l'absence de données sur l'efficacité du traitement en cas d'exposition muqueuse ou par échange de matériel d'injection de drogue, au risque d'échec malgré le traitement, aux risques d'effets secondaires des traitements, à l'importance de l'observance et à l'intérêt de la prévention dans la protection contre l'infection VIH.
3 - Bilan initial
4 - Traitement antirétroviral
On se reportera aux recommandations du groupe d'experts animé par le Professeur
Jean Dormont sur l'actualisation des stratégies d'utilisation des antirétroviraux
dans l'infection par le VIH
5- Suivi de la personne
Le médecin référent, dans la mesure où il n'aurait pas lui-même prescrit la prophylaxie en urgence, réévalue cette prescription et juge de l'opportunité de poursuivre ou non le traitement pendant 4 semaines. Il s'assure de la tolérance immédiate au traitement. Il s'assure de l'organisation du suivi de la personne et des relais en ville.
Une prescription bimensuelle pourrait permettre de poursuivre avec la personne un travail de prévention, de la soutenir et de surveiller les effets induits, mais des consultations hebdomadaires paraissent souhaitables, à titre de soutien psychologique et de renforcement de la personne.
Un bilan biologique sera répété au 15e jour de traitement, selon le traitement décidé.Tout effet indésirable ou inattendu est déclaré, conformément aux articles R-5144-1 et suivants du code de la santé publique, au centre régional de pharmacovigilance, au moyen du formulaire de déclaration usuel.
En tant que de besoin, une surveillance à visée diagnostique précoce d'une infection par le VHC est mise en œuvre par un dosage de l'ALAT tous les 15 jours pendant deux mois, puis tous les mois pendant les 4 mois suivants, une PCR tous les mois jusqu'au 3e mois et une recherche d'anticorps antiVHC au 3e mois puis au 6e mois. Il semble opportun de traiter la survenue d'une hépatite aiguë par l'interféron alpha pendant au moins trois mois.6 - Diagnostic de non infection
Pour les personnes ayant suivi un traitement antirétroviral après exposition,
le diagnostic d'une infection par le VIH développée malgré le traitement
se fera après l'arrêt de celui-ci :
Si l'évaluation des risques infectieux a identifié un risque de contamination
ou si ce risque est impossible à déterminer, un suivi sérologique et médical
s'impose :
En revanche, si le statut sérologique VIH du malade source est négatif, un suivi n'est pas nécessaire, sauf en présence d'arguments en faveur d'une séroconversion VIH en cours chez ce malade.
Dans les établissements hospitaliers publics ou privés, le médecin du travail est souvent l'interlocuteur privilégié pour conseiller la personne exposée quand il s'agit d'un accident professionnel et assurer la surveillance sérologique quand elle est nécessaire. Son rôle est également essentiel dans l'analyse des causes d'accidents de travail et dans la mise en place de mesures de prévention.
Toute séroconversion professionnelle est à notifier (circulaire DGS/DH n° 23 du 3 août 1989), au RNSP (Réseau National de Santé Publique - 14, rue du Val d'Osne - 94415 SAINT-MAURICE cedex).
ANNEXE 4 - PROTOCOLE D'EVALUATION DE LA PRISE EN CHARGE THERAPEUTIQUE DES EXPOSITIONS AVEREES OU POSSIBLES AU VIH
1. Introduction
L'évaluation rigoureuse de la prise en charge thérapeutique des expositions avérées ou possibles au VIH est indispensable, tant au niveau national qu'international, dans un contexte de données très limitées d'une part sur la toxicité et l'efficience des antirétroviraux dans cette indication et, d'autre part, sur la tolérance et la compliance au traitement pour des personnes séronégatives.
2. Objectifs de cette évaluation
3. Méthodes
L'évaluation du dispositif de prise en charge thérapeutique des expositions
au VIH repose sur un système de surveillance nationale géré par le Réseau
national de santé publique (RNSP). Cette surveillance est réalisée sur la
base d'un questionnaire de déclaration à remplir pour toute personne venant
consulter après une exposition récente au VIH.
Cette surveillance devrait débuter en 1998 et se poursuivre sur plusieurs
années.
La déclaration d'une prise en charge d'une exposition au VIH ne doit pas
influencer la décision thérapeutique.
Le nombre d'avis médical après exposition non professionnelle au VIH a été estimé entre 3 000 et 10 000*, pour l'année 1998, et la proportion de traitements effectivement prescrits serait de 50%. En ce qui concerne les personnels de santé, le nombre d'accidents exposants à du sang VIH+ serait de 2 600* par an, et la proportion de ceux traités pourrait être de 70%.
* Suite à l'enquête réalisée par le RNSP auprès des médecins prescripteurs, le nombre mensuel de demandes de prophylaxies estimé au niveau national pour la période juillet-août 1997 est de 250, ce qui donne un minimum de 3 000 demandes par an, ce nombre pouvant éventuellement être multiplié par 3 après la diffusion de recommandations ministérielles.Critères d'éligibilité dans la surveillance
Sont exclues les personnes exposées pour lesquelles la sérologie VIH de base se révélera positive. Délai entre exposition et consultationDéclaration volontaire
La participation des personnes exposées au VIH à cette surveillance est volontaire. Elles doivent donc être informées de cette évaluation et donner leur accord pour être déclarées. La CNIL sera consultée pour la mise en place de cette surveillance et pour fixer les conditions requises à l'enregistrement des sujets éligibles dans la base.Questionnaire de déclaration
Cette surveillance repose sur un questionnaire devant être complété par le médecin assurant la prise en charge de la personne exposée et/ou son suivi (médecin référent, médecin du travail, ... ). Les médecins des urgences (en l'absence d'un médecin référent), pouvant être amenés à prescrire en urgence un traitement prophylactique, n'ont pas à compléter le questionnaire de déclaration; il sera complété par le médecin référent lorsqu'il reverra la personne dans les 48h, que le traitement soit poursuivi ou non.Echecs
Les échecs de traitement post-exposition feront l'objet d'investigations
épidémiologiques et virologiques complémentaires à définir pour comprendre
les raisons de la séroconversion. Ces échecs correspondront à une séroconversion
prouvée de la personne exposée, dans les 6 mois après la fin du traitement,
suite à une exposition à une source VIH positive et un traitement antirétroviral
par bi ou trithérapie.
Ces investigations complémentaires feront l'objet d'un protocole spécifique
et pourraient inclure la résistance du virus aux molécules utilisées, la
charge virale chez le patient source, la comparaison des souches virales
et nécessiteront le consentement des personnes concernées.
Collaboration internationale
Une collaboration internationale (avec les USA, le Royaume-Uni, .... ) sera nécessaire pour étudier l'efficience du programme et l'étude des échecs de prophylaxie.Analyse des données et retour d'informations
Les données seront analysées régulièrement et diffusées dans le BEHGroupe de suivi
Le RNSP est chargé de la surveillance de la prise en charge thérapeutique
des expositions au VIR en liaison avec un groupe de suivi.
Ce groupe de suivi est constitué de personnes du RNSP, de l'agence du médicament,
de la DGS (division Sida), de la DH (mission Sida), de la DSS (bureau du
médicament), du GERES, de l'AP-HP, de l'ANRS, du CRIPS, de l'INSERM, d'un pharmacologue, d'un virologue, de médecins référents, de médecins du travail.
| TABLEAU I PERSONNE SOURCE VIH+ |
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| EXPOSITION |
Charge virale élevée |
Stade asymptomatique et/ou charge virale faible |
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| Massive | Recommandé |
Recommandé |
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| Intermédiaire | Recommandé |
Se discute |
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| Minime | Recommandé |
Se discute |
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TABLEAU II PERSONNE SOURCE DE STATUT VIH INCONNU |
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| EXPOSITION |
Au moins un argument suggérant une infection VIH possible | Aucun argument suggérant une infection VIH possible | ||||||||
| Massive | Recommandé |
Se discute |
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| Intermédiaire ou minime | Se discute |
Pas de traitement |
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| TABLEAU III Eléments d'appréciation de la potentialité de transmission au cours d'une exposition sexuelle. |
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| Pratiques à risque, par ordre décroissant de probabilité de contamination par acte |
Facteurs augmentant le risque de transmission |
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| RISQUE DE TRANSMISSION
1 - RS* anal réceptif*, partenaire VIH+ 2 - RS vaginal réceptif, partenaire VIH+ ou inconnu 3 - RS vaginal insertif*, partenaire VIH+ ou inconnu 4 - RS anal FAIBLE RISQUE 5 - RS oral réceptif ou insertif, avec ou sans éjaculation, partenaire VIH+ ou inconnu |
1 - stade de l'infection
du partenaire
2 - Infection/lésion génitale 3 - RS pendant règles 4 - saignement au cours du RS. |
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| * RS = Rapport sexuel * Rapport réceptif : avec pénétration par un partenaire atteint * Rapport insertif : avec pénétration d'un(e) partenaire atteint(e) |
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TABLEAU IV Partage du matériel ou de la préparation d'injection de drogue |
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| Pratiques à risque |
Facteurs augmentant le risque |
Facteurs diminuant le risque |
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| Haut risque 1 - partage de la seringue et de l'aiguille 2 - partage de la préparation : * de seringue à seringue *par le biais d'un récipient
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