décret 94-416 du 24 mai 1994

NOR: SPSP9401072D

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre d'État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1'° et L. 355-22 ;
Vu la loi n° 76-1181 du 22 décembre 1976 modifiée relative aux prélèvements d'organes ;
Vu la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, notamment l'article 56 ;
Vu le décret n° 78-501 du 31 mars 1978 modifié pris pour l'application de la loi n° 76-1181 du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d'organes ;
Vu le décret n° 92-174 du 25 février 1992 relatif à la prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France (section Prophylaxie des maladies transmissibles);
Le Conseil d'État (section sociale) entendu,

Décrète :

Art. 1°.

- L'article 1° du décret du 25 février 1992 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :

"Art. 1°.

- I.- A l'occasion de tout prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules d'origine humaine, il est obligatoire de rechercher chez le ou les donneurs la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité pour les affections suivantes :
- infections par les virus VIH I et 2, HTLV I et 2 ;
- hépatites B et C ;
- infections par le cytomégalovirus et le virus Epstein-Barr ;
- syphilis ;
- toxoplasmose.
Un échantillon du produit biologique ayant servi à effectuer ces recherches est conservé, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sauf pour les tissus et cellules dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, les prélèvements sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si elle est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.

II. - Avant toute transplantation d'organes, toute greffe de tissus ou de cellules provenant du corps humain ou toute utilisation chez l'homme de leurs dérivés, le médecin responsable de l'intervention est tenu de prendre connaissance des résultats de la recherche de la présence des marqueurs pour les affections mentionnées au I ci-dessus.
Lorsque le résultat de la recherche est positif en ce qui concerne les infections par les virus VIH 1 ou 2, HTLV I ou 2 ou l'hépatite C, toute greffe d'organes, de tissus ou de cellules et toute utilisation de leurs dérivés sont interdites.
Lorsque le résultat de la recherche est positif en ce qui concerne l'hépatite B ou la syphilis, toute greffe de tissus ou de cellules et toute utilisation de leurs dérivés sont interdites.

III. - Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent :
a) Les modalités de la transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des organes, tissus et cellules depuis leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, afin d'assurer chez le receveur la sécurité de la transplantation ou de la greffe et de prévenir ou surveiller d'éventuels effets inattendus ou indésirables ;
b) La nature et les modalités de réalisation des analyses effectuées pour la recherche des marqueurs d'infection et d'infectivité ;
c) Les procédures de stockage du produit humain avant son utilisation, dans l'attente de nouvelles analyses biologiques de confirmation.

IV. - Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux autogreffes, aux produits biologiques d'origine humaine servant à fabriquer des médicaments ni aux produits provenant de la collecte du sang humain et de ses composants mentionnés au chapitre 1° du livre VI du code de la santé publique."

Art. 2.

- Le 1° de l'article 2 du décret du 25 février 1992 susvisé est complété par un d ainsi rédigé:

"d) La recherche des marqueurs biologiques du cytomégalovirus."

Art. 3.

- Le ministre d'État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 24 mai 1994.

Par le Premier ministre :
ÉDOUARD BALLADUR

Le ministre d'État. ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville.
SIMONE VEIL

Le ministre délégué à la santé,
PHILIPPE DOUSTE-BLAZY