arrêtés du 30 juin 2010

fixant les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks prévus à l'article R. 5139-14 du code de la santé publique

J.O. Numéro 150 du 1 juillet 2010 page 11954 texte n°35
NOR: SASP1017105A

La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5311-1 (16°), L. 5139-1, L. 5139-2, L. 5139-3, R. 5139-14 et R. 5139-20 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 juin 2010,

Arrête :

Article 1

Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique sont tenues d'adresser un état annuel récapitulant pour chaque micro-organisme et toxine identifié par sa souche, son espèce, son genre et sa nature :

1. Les quantités acquises, les numéros d'autorisation des opérations et l'identité des fournisseurs ;
2. Le stock détenu en fin d'année, y compris les stocks de micro-organisme et de toxine en cours de transformation ;
3. La quantité de micro-organisme, de matériel génétique ou de toxine utilisée pour la production, la fabrication ou la transformation en indiquant la souche, l'espèce, le genre, la nature et la quantité de micro-organisme ou de toxine obtenue ;
4. Les quantités détruites ;
5. Les quantités cédées, les numéros d'autorisation des opérations et l'identité des acquéreurs.

Article 2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

fixant les renseignements qui figurent sur l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique

J.O. Numéro 150 du 1 juillet 2010 page 11955 texte n°37
NOR: SASP1017114A

La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5311-1 (16°), L. 5139-1, L. 5139-2 et L. 5139-3, R. 5139-1 et R. 5139-20 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 juin 2010,

Arrête :

Article 1

L'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique comporte :

• -les nom, prénom et qualité du titulaire de l'autorisation ;
• -la dénomination de la société ou le nom de l'organisme responsable de l'établissement ;
• -l'adresse complète du ou des établissements et des installations où sont réalisées les opérations mentionnées à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique ;
• -la taxonomie du micro-organisme ou le nom de la toxine utilisée ;
• -la nature du micro-organisme ou de la toxine concernée ;
• -la nature des opérations autorisées ;
• -la quantité initiale de micro-organisme ou de toxine faisant l'objet de la demande ;
• -l'utilisation prévue ;
• -la durée de l'autorisation.

Lorsque l'autorisation concerne une opération de production, de fabrication ou d'emploi, l'autorisation mentionne également la référence de l'autorisation de détention du demandeur prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique.
Lorsque l'autorisation concerne une opération de cession, d'acquisition, d'importation, d'exportation, d'offre ou de transport, l'autorisation mentionne également :

• -les nom, prénom et qualité du destinataire ;
• -la référence de l'autorisation de détention du destinataire prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique ;
• -la dénomination de la société ou le nom de l'organisme responsable de l'établissement destinataire ;
• -l'adresse complète du ou des établissements destinataires où sont réalisées les opérations ;
• -le mode de transport ;
• -les nom et adresse du transporteur ;
• -le type d'emballage ;
• -pour les autorisations d'exportation et d'importation, le cas échéant, le bureau de douane et soit le déclarant en douane, soit son représentant.

En cas de cession, de transport ou d'offre sur le territoire national, le destinataire est chargé d'endosser l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et d'en aviser ce dernier.

Article 2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

fixant les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l'article R. 5139-17 du code de la santé publique, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent

J.O. Numéro 150 du 1 juillet 2010 page 11956 texte n°38
NOR: SASP1017123A

La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5311-1 (16°), L. 5139-1, L. 5139-2, L. 5139-3, R. 5139-17 et R. 5139-20 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 22 juin 2010,

Arrête :

Article 1

Toute opération de transport, de cession, d'importation, d'exportation, d'offre ou d'acquisition de micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique doit être inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

1. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
2. Une édition immédiate des mentions prévues au présent arrêté doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
3. Chaque page éditée doit comporter le nom, l'adresse de l'établissement et la date d'impression ;
4. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité ;
5. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve ;
6. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

La date et le numéro de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5139-1 du code de la santé publique sont mentionnés à la première page du registre.
L'inscription de chaque opération sur le registre ou l'enregistrement reçoit un numéro d'ordre. L'inscription de chaque opération est faite au moment de l'opération et à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge lorsqu'il s'agit d'un registre.
L'inscription sur le registre ou l'enregistrement par un système informatique spécifique indique, pour chaque micro-organisme pathogène ou toxine concerné :

• - l'opération réalisée ;
• - la référence de l'autorisation ;
• - la taxonomie ;
• - la nature ;
• - la quantité ;
• - la date d'acquisition, la source et le numéro d'ordre d'inscription ;
• - le lieu de stockage ;
• - la date du retrait du lieu de stockage, le nom et la qualité de la personne ayant réalisé cette opération ;
• - la date de la remise dans le lieu de stockage, le nom et la qualité de la personne ayant réalisé cette opération ;
• - la mention des pertes, vols et détournements.

Lorsque l'exploitation est poursuivie sous couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre ou sont enregistrés pour figurer sur toute édition de cet enregistrement.

Article 2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 30 juin 2010.

Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
S. Delaporte