Arrêté du 26 novembre 1999
relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
J.O. Numéro 287 du 11 décembre 1999 page 18441
NOR : MESP9923609A
Textes généraux
Ministère de l'emploi et de la solidarité
La secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique,
notamment les articles L. 761-11 (4°), L. 761-13, L. 761-14 et L. 761-15
;
Vu les articles L. 145-15, L. 145-15-1 et L. 145-16 du code de la santé
publique ;
Vu le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié notamment par le décret
n° 93-354 du 15 mars 1993, fixant les conditions d'autorisation des laboratoires
d'analyses de biologie médicale ;
Vu le décret n° 83-104 du 15 février 1983, modifié notamment par le décret
n° 93-354 du 15 mars 1993, relatif au contrôle de bonne exécution des
analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-13 du code de
la santé publique ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques
cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation ;
Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale du
6 juillet 1999,
Arrête :
Art. 1er.
- Les règles auxquelles doivent se conformer les
laboratoires d'analyses de biologie médicale, en application de l'article
9-1 du décret du 4 novembre 1976 et de l'article 1er du décret du 15 février
1983 susvisés, sont énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses
de biologie médicale et dans les autres annexes du présent arrêté.
Les autorités administratives hospitalières sont tenues de respecter les
règles prévues par ce guide à l'intérieur des établissements de soins.
Art. 2.
- L'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est abrogé.
Art. 3.
- Le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 novembre 1999.
Dominique Gillot
ANNEXE
GUIDE DE BONNE EXÉCUTION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE
I - Introduction
1. - Objet
L'acte de biologie médicale s'inscrit dans une démarche préventive, diagnostique,
pronostique et thérapeutique. Le biologiste assure la responsabilité de
cet acte qui inclut le prélèvement, l'exécution de l'analyse, la validation
des résultats, et si nécessaire leur confrontation avec les données cliniques
et biologiques des patients. Il participe par ses commentaires, le cas
échéant, à l'interprétation des résultats de l'analyse de biologie médicale.
Ces résultats concourent au diagnostic et à la prescription des soins.
C'est pourquoi la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle
et constante du biologiste et de l'ensemble du personnel du laboratoire.
La bonne exécution des analyses de biologie médicale est une des conditions
déterminantes de cette qualité.
Le présent guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale,
qui s'adresse à toutes les personnes participant à la réalisation des
analyses de biologie médicale, quelles que soient leurs qualifications,
est un instrument au service de cette qualité.
Les règles et recommandations contenues dans le guide n'ont pas pour objet
d'imposer telle ou telle méthode pour pratiquer une analyse déterminée
: ce serait empiéter sur la compétence propre du biologiste, sauf cas
particulier régi par des dispositions réglementaires. C'est au biologiste
qu'incombe le choix de méthodes optimisées, et recommandées par les sociétés
scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas échéant,
validées par lui-même à condition qu'elles permettent, dans la mesure
du possible, le transfert des résultats (déf. 1-2-13).
Ces règles et recommandations constituent le plus souvent un rappel de
tout ce qu'il convient de se procurer, d'organiser, de vérifier, de respecter,
d'étudier, de conserver pour obtenir l'exactitude et la précision des
résultats.
L'enregistrement écrit des procédures et des modes opératoires, que le
guide institue, concerne toutes les étapes de l'analyse, depuis le prélèvement
de l'échantillon biologique jusqu'à la remise des résultats. Ces procédures
et modes opératoires associés au contrôle de qualité sont un élément du
système d'assurance de qualité des laboratoires réalisant des analyses
de biologie médicale. Leur mise en place et leur application peuvent être
vérifiées par les autorités sanitaires.
Les dispositions contenues dans le guide s'appliquent à l'ensemble des
laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés,
quelle que soit la forme juridique d'exploitation. Ce guide s'impose à
tous les établissements de santé.
Compte tenu de la réglementation propre aux établissements de santé publics
et privés participant au service public, les obligations visées dans ce
guide sont opposables à l'établissement, en tenant compte des compétences
et des responsabilités respectives du directeur de l'établissement, des
instances délibérantes et consultatives ainsi que des biologistes eux-mêmes.
Il appartient à ces derniers de coordonner et de veiller à l'application
de la mise en oeuvre des actions relatives à l'assurance de qualité des
actes de biologie médicale au sein de l'établissement, y compris le prélèvement,
le transport, l'activité des centres de ramassage et de tri des échantillons
biologiques, quand ils existent, et d'établir les procédures d'élimination
des déchets biologiques (cf. paragraphe II-6).
Le guide est complété par des annexes A, B et C. L'annexe A intitulée
« Règles d'organisation et de fonctionnement » résume et commente les
dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice en
laboratoire d'analyses de biologie médicale de statut privé. L'annexe
B est une fiche de suivi médical. L'annexe C est un tableau des durées
et des températures de conservation après analyse de certains échantillons
biologiques en fonction des examens demandés.
Ce guide ne s'applique pas aux actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.
2. - Définition des termes
2.1. Analyses de biologie médicale :
Selon les termes de l'article L. 753, deuxième alinéa, du code de la santé publique (livre VII) (modifié par la loi n° 95-116 du 4 février 1995, art. 29) : «Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.»
2.2. Assurance de qualité :
Maîtrise de la qualité : ensemble des actions préétablies et systématiques
nécessaires pour qu'un produit ou un service satisfasse aux exigences
de qualité. Dans le domaine de la biologie médicale, l'assurance de qualité
permet de maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité
et couvre notamment les étapes pré-analytiques, analytiques et postanalytiques.
Qualité : la qualité est l'aptitude d'un produit, d'un procédé
ou d'un service rendu à satisfaire les besoins exprimés et implicites
de l'utilisateur. Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation
entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin
prescripteur, ainsi que la réponse aux attentes du patient.
Evaluation externe de la qualité ou EEQ : également connue sous
le nom de contrôle de qualité. Elle correspond au contrôle, par un organisme
extérieur, de la qualité des résultats fournis par un laboratoire. Ce
contrôle rétrospectif permet une confrontation interlaboratoires en vue
d'améliorer la qualité du travail de l'ensemble des participants. L'organisme
extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires,
collecte les résultats obtenus, en fait l'étude et les transmet avec commentaires
aux laboratoires participants.
Contrôle de qualité interne ou CQI : ensemble des procédures mises
en oeuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité
des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution.
2.3. Comptes rendus d'analyse :
Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant les résultats d'analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.
2.4. Confidentialité :
Toutes les informations relatives aux patients sont confidentielles et doivent être protégées par le secret professionnel. Les résultats des analyses de biologie médicale ne peuvent être communiqués qu'au patient lui-même, à une tierce personne dûment mandatée par le patient, au praticien prescripteur et à tout autre praticien désigné par le patient sauf dérogations ou règles spécifiques prévues par la loi et les règlements en vigueur.
2.5. Echantillons :
Echantillon biologique : échantillon obtenu par recueil ou acte de prélèvement
et sur lequel vont être effectuées une ou plusieurs analyses de biologie
médicale.
Echantillon de calibrage : échantillon de composition définie qualitativement
et quantitativement, adapté à la méthode utilisée, pour un ou plusieurs
constituants, souvent par rapport à des étalons de référence et destiné
au calibrage des analyses dans certaines disciplines biologiques.
Echantillon de contrôle : échantillon adapté à la méthode utilisée et
destiné à apprécier l'exactitude et la précision des résultats.
2.6. Evaluation :
Etude des qualités d'un procédé, d'une technique ou d'un instrument permettant d'en préciser les caractéristiques et l'adaptation au but recherché.
2.7. Laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale :
C'est le site où sont effectués les actes d'analyses de biologie médicale par des personnels, dans des locaux et avec un matériel répondant aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
2.8. Personnel :
Ensemble des personnes occupant une fonction au sein du laboratoire.
Le personnel doit avoir une qualification conforme aux textes réglementaires.
Ce personnel a le devoir de se tenir constamment informé de l'évolution
de la biologie médicale en participant aussi régulièrement que possible
aux conférences, congrès, séminaires, ateliers organisés par les universités,
les sociétés savantes et les associations professionnelles, notamment
dans le cadre prévu par la convention régissant les relations des directeurs
et directeurs adjoints de laboratoires avec les caisses nationales d'assurance
maladie prévue par l'article L. 162-14 du code de la sécurité sociale
ainsi que dans le cadre des programmes de formation continue destinés
aux personnels hospitaliers. Les directeurs et responsables de laboratoires
ont le devoir d'assurer la formation permanente de leur personnel dans
le domaine de la biologie médicale.
2.8.1. Biologiste :
Toute personne titulaire des diplômes ou titres nécessaires, requis par
la législation en vigueur, pour exercer la spécialité ou pour assurer
la direction d'un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale.
Les dispositions de ce guide concernent également toutes les personnes
médecin, pharmacien ou vétérinaire, qui participent à la production des
actes de biologie médicale dans le respect de la réglementation en vigueur.
2.8.2. Technicien :
Toute personne titulaire d'un diplôme ou d'une qualification reconnus
réglementairement pour assurer, sous la responsabilité du biologiste,
l'exécution des analyses de biologie médicale.
2.8.3. Aide de laboratoire :
Toute personne qui, dans le secteur hospitalier public, assure, sous le
contrôle des techniciens de laboratoire, la préparation et l'entretien
des matériels nécessitant une attention particulière dans leur maniement
et l'entretien des locaux (art. 16 du décret no 89-613 du 1er septembre
1989 portant statuts particuliers des personnels médico-techniques de
la fonction publique hospitalière).
2.8.4. Secrétaire :
Toute personne contribuant à l'accueil des patients et à la mise en forme
des documents utilisés ou établis par le laboratoire.
Tout le personnel exerçant dans un laboratoire d'analyses de biologie
médicale public ou privé est soumis aux règles du secret professionnel
et doit respecter les dispositions de ce guide.
2.9. Prélèvement :
Acte permettant l'obtention d'un échantillon biologique.
2.10. Procédures :
Opérations à effectuer, précautions à prendre et mesures à appliquer figurant sur des documents propres à chaque laboratoire. Ces procédures peuvent comporter des modes opératoires détaillés.
2.11. Qualification :
Opération destinée à démontrer qu'un système analytique ou un instrument
fonctionne correctement et donne les résultats attendus.
Pour le personnel, la qualification correspond à la formation acquise
et requise par la réglementation en vigueur. Elle est entretenue par la
formation continue interne ou externe à laquelle le personnel du laboratoire
est tenu de participer.
2.12. Système analytique :
Ensemble des moyens analytiques constitués d'une méthode, d'un appareil, d'un (ou plusieurs) logiciel(s), d'un (ou plusieurs) réactif(s), d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de calibrage, d'un (ou plusieurs) échantillon(s) de contrôle, qui permet de déterminer la nature d'un constituant ou sa concentration selon un mode opératoire défini.
2.13. Transférabilité :
Qualité d'un procédé analytique permettant à celui-ci d'être utilisé
dans un grand nombre de laboratoires ;
Qualité d'un résultat analytique permettant de comparer celui-ci avec
ceux obtenus dans d'autres laboratoires.
2.14. Valeurs de référence :
Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence
dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles
de modifier leurs valeurs.
Les valeurs de référence peuvent varier notamment en fonction de l'origine
géographique, du sexe et de l'âge des individus. Elles sont exprimées
généralement en tenant compte des limites inférieures et supérieures déterminées
par étude statistique. Elles peuvent être établies par le biologiste,
en fonction des techniques analytiques qu'il utilise, ou éventuellement
vérifiées lorsqu'il emploie les données des publications scientifiques.
L'expression « valeur de référence » est préférable à celles de « valeur
usuelle » ou de « valeur normale ».
2.15. Validation :
Opération permettant d'assurer qu'un résultat a été obtenu dans des conditions
techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier
biologique du patient. Cette validation est à la fois analytique et biologique.
La validation analytique comporte la vérification de la conformité des
conditions d'exécution aux procédures et tient compte notamment des résultats
obtenus avec les échantillons de contrôle.
La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la
cohérence de l'ensemble des résultats des analyses d'un même dossier,
et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle peut nécessiter
la connaissance de l'état clinique du patient et les traitements mis en
oeuvre. Elle est assurée par un biologiste.
II. - Règles de fonctionnement
1. - Organisation
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer
d'un système d'assurance de qualité fondé sur des procédures et des modes
opératoires écrits concernant les différentes étapes de l'analyse et les
conditions de son exécution.
La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement dite, mais
aussi de l'organisation générale du laboratoire, de la qualification et
de la motivation du personnel ainsi que du respect des procédures opératoires
lors des différentes étapes de l'exécution des examens : préanalytique,
analytique et postanalytique.
Un système d'assurance de qualité doit être permanent et doit conserver
une trace des contrôles effectués et de l'efficacité des actions correctives.
Sans cette trace, il est difficile, et parfois impossible, de retrouver
une erreur et/ou d'en analyser les causes pour en éviter la répétition.
L'assurance de qualité des différents services ou unités d'un établissement
de santé doit avoir le même objectif.
1.1. Obligations de la direction et des responsables de laboratoires des établissements de santé et des directeurs de laboratoires dans l'organisation et l'exécution des analyses :
L'ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le système d'assurance
de qualité qui est placé sous l'autorité et la responsabilité du directeur
de laboratoire ou du chef de service ou du département.
L'organisation du système d'assurance de qualité du laboratoire peut être
déléguée par le directeur de laboratoire ou par le chef de service ou
du département à un biologiste ou à une personne chargée de la gestion
du système d'assurance de qualité qui devra avoir la formation, la compétence
et l'expérience nécessaires pour accomplir cette tâche qui lui sera confiée.
L'organisation d'un tel système de qualité s'appuie sur quelques règles
précises :
a) Concernant le personnel :
- établir un organigramme du laboratoire ;
- s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées
et assurer la formation nécessaire à cet effet ;
- s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à
une personne présentant la qualification, la formation et l'expérience
appropriées ;
- mettre à la disposition du personnel les procédures et modes opératoires
et le présent guide ;
- informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure
et mode opératoire et de leur(s) modification(s) ultérieure(s) éventuelle(s).
b) Concernant les procédures :
- s'assurer que les procédures en vigueur, écrites, vérifiées, approuvées
et datées, sont mises en oeuvre par le personnel ;
- s'assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite,
approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé
à l'application de cette modification ;
- s'assurer que toute modification de procédure susceptible de changer
le libellé ou la remise des résultats entraîne l'information du prescripteur
sur les comptes rendus d'analyses afin d'éviter des interprétations erronées
;
- conserver un fichier chronologique de toutes les procédures ;
- veiller à la réalisation, par un personnel qualifié et compétent, de
l'exécution du programme d'assurance de qualité défini par le guide ;
- procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par les contrôles de qualité,
à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s'assurer
de l'enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs
résultats ;
- s'assurer de la gestion réglementaire des archives (cf. chapitre VI
du guide).
c) Concernant les installations, l'équipement, l'instrumentation, les
produits fongibles et les réactifs :
- s'assurer que les installations, l'équipement et l'instrumentation du
laboratoire sont fonctionnels ;
- s'assurer que les produits fongibles sont appropriés ;
- s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés, conservés
dans les conditions définies par le fabricant et conformes à la réglementation
en vigueur ;
- s'assurer que les installations, l'équipement, les produits fongibles
et les réactifs utilisés sont adaptés à l'évolution des connaissances
scientifiques et des données techniques ;
- s'assurer que les logiciels utilisés, soit pour le fonctionnement des
appareils, soit pour l'aide à l'interprétation des résultats, sont protégés
de toute intrusion non autorisée et adaptés à l'évolution des connaissances
scientifiques et des données techniques.
d) Concernant la sécurité des personnels :
- s'assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité des personnels
et la protection de l'environnement, notamment l'interdiction de fumer
et l'interdiction d'introduire, de conserver et de consommer des denrées
alimentaires dans les locaux de prélèvements, de réception des prélèvements
et d'analyses (art. R. 232-10 du code du travail), sont appliquées conformément
aux textes en vigueur et, le cas échéant, en coordination avec le médecin
du travail et le comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail
;
- établir et mettre en oeuvre les procédures applicables relatives à l'hygiène
et à la sécurité du personnel, par exemple : utilisation de gants, de
verres protecteurs, changement de blouses et utilisation de surblouses,
interdiction de porter à la bouche des pipettes lors de l'aspiration de
liquides, non recapuchonnage des aiguilles après prélèvement, utilisation
de hottes lors de la manipulation de produits dangereux et/ou contaminants,
nettoyage des plans de travail et des appareillages avec respect des durées
d'action des désinfectants et des décontaminants ;
- s'assurer du respect de la réglementation concernant les mesures techniques
de prévention pour les travailleurs en fonction de la toxicité des produits
employés (arrêté du 13 août 1996 paru au Journal officiel du 7 septembre
1996) et de la classification des germes définie par la réglementation
(arrêté du 18 juillet 1994, modifié par l'arrêté du 30 juin 1998, fixant
la liste des agents biologiques pathogènes paru aux Journal officiel des
30 juillet 1994 et 22 juillet 1998) ;
- s'assurer de l'élimination des déchets : manipuler, conserver et éliminer
les déchets en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter
les contaminations (cf. chapitre II-6 du guide).
1.2. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste :
Le biologiste doit, en accord avec les dispositions réglementaires :
- valider les résultats des examens biologiques après s'être assuré que
leur exécution est conforme aux recommandations du guide ;
- signer les comptes rendus d'analyses ;
- s'assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles
avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité
préservant le secret professionnnel (cf. chapitre III-5 du guide).
1.3. Obligations du personnel :
Le personnel doit se conformer à toutes les procédures et modes opératoires en vigueur dans le laboratoire. Le personnel a l'obligation d'appliquer les prescriptions du présent guide et doit tenir compte de ses recommandations.
2. - Installation
2.1. Aménagement et entretien :
Les dimensions, la construction et la localisation du laboratoire doivent
être conformes à la réglementation en vigueur.
L'aménagement du laboratoire doit permettre d'isoler les activités susceptibles
d'entraîner une contamination de l'opérateur et/ou de l'analyse et éviter
une pollution tant à l'intérieur qu'à l'extérieur.
Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour
les matières premières, les réactifs et les produits fongibles. Elles
doivent être différentes des zones de conservation des échantillons biologiques.
Les zones de stockage des matières premières et/ou des réactifs toxiques
ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être séparées.
Le terme de zone ne préjuge pas de la dimension de celle-ci. Il peut s'agir
d'un simple compartiment distinct dans une enceinte ou dans une pièce.
Le nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se faire dans des
conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des analyses.
Une procédure précise les modalités d'entretien des locaux (fréquence,
produits de nettoyage et mode d'emploi).
2.2. Sécurité :
Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter
les obligations réglementaires contre les risques d'incendie et d'explosion.
Les installations de distribution de gaz combustible(s) et comburant(s)
doivent être conformes à la réglementation et régulièrement vérifiées
par une personne ou un organisme habilités à cet effet.
Les substances inflammables, dangereuses, radioactives doivent être conservées
dans les conditions réglementaires et dans la limite du stockage autorisé.
Les produits dangereux doivent être maintenus dans leur emballage d'origine
avant leur utilisation et stockés dans une zone réservée à cet effet.
Quand ils entrent dans la composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci
doit porter clairement, selon les cas, les mentions «corrosif», «irritant»
ou «toxique».
3. - Instrumentation
Un laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer
du matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel nécessaire en
fonction des analyses, y compris les analyses d'urgence qu'il déclare
effectuer. Le biologiste doit tenir à jour une liste des analyses effectivement
réalisées avec le matériel présent et la mettre à la disposition des autorités
compétentes.
Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation du diagnostic
peut n'exiger qu'un équipement élémentaire ; dans d'autres cas, un dosage
particulier peut requérir un matériel très performant. Les techniques
automatisées n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est
parfois obligé de recourir.
Les systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats doivent
être choisis en fonction des performances souhaitées et des résultats
des expertises réalisées indépendamment du constructeur ou du vendeur.
Si le système analytique choisi n'a pas fait l'objet d'expertise indépendante
du constructeur, le biologiste doit s'assurer que les résultats fournis
sont conformes aux exigences attendues et donc transférables dans la mesure
du possible.
Le biologiste doit s'assurer du respect des modalités d'installation,
de fonctionnement et d'entretien préconisées dans la notice du fabricant
des matériels et des automates présents dans le laboratoire. Il doit en
particulier vérifier que les versions des logiciels possèdent des capacités
suffisantes et sont compatibles avec les automates utilisés. Dans le cas
d'automates permettant d'effectuer des analyses autres que celles prévues
par le fabricant ou utilisant des réactifs non fournis par celui-ci, toute
extension d'utilisation non validée par le fournisseur engage la responsabilité
du biologiste.
Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés,
entretenus et vérifiés selon la procédure en vigueur. L'ensemble de ces
opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation du constructeur
ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit dans
un registre de maintenance affecté à chaque instrument.
Le responsable du laboratoire doit s'assurer de la mise en oeuvre des
moyens métrologiques nécessaires à leur vérification usuelle. Les notices
d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être mises en permanence
à la disposition du personnel utilisateur et respectées. Le fonctionnement
des appareils doit être vérifié selon la fréquence préconisée par le fabricant.
Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de dysfonctionnement
d'un automate : mise en oeuvre d'autres techniques ou transmission des
échantillons à un autre laboratoire.
3.1. Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale
doit être équipé au moins du matériel cité à l'article 9 du décret n°
76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le décret n° 95-1321 du 27 décembre
1995. Ce matériel doit être maintenu en permanence en bon état de fonctionnement.
Ce matériel doit être complété, dans certains cas, par un équipement spécifique,
comme indiqué ci-dessous :
3.2. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la biochimie :
3.2.1. Un dispositif permettant le dosage du sodium et du potassium ;
3.2.2. Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude qualitative et
quantitative des protéines et des lipoprotéines pour les laboratoires
pratiquant ces analyses ;
3.2.3. Un dispositif permettant l'application des méthodes immunochimiques
;
3.2.4. Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la détermination
du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant des analyses pour des établissements
de santé si ces déterminations ne sont pas effectuées dans les établissements
eux-mêmes.
Ces dispositifs peuvent être inclus dans des automates prévus à cet effet.
3.3. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la microbiologie (bactériologie et virologie), de la mycologie et de la parasitologie :
3.3.1. Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles étanches
;
3.3.2. Deux étuves à températures réglables, y compris celle mentionnée
dans le décret précité ;
3.3.3. Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une atmosphère
appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de carbone dans une enceinte
appropriée ;
3.3.4. Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le cas échéant,
les antibiogrammes des agents biologiques pathogènes visés dans l'arrêté
du 18 juillet 1994 modifié, le matériel et notamment les hottes de confinement
doivent être adaptés ;
3.3.5. Un congélateur à - 80 oC et un microscope inversé pour les laboratoires
pratiquant les cultures virales ;
3.3.6. Un micromètre oculaire étalonné pour la parasitologie ;
3.3.7. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et les catégories
de personnes auxquelles est réservée l'exécution de certains actes de
bactériologie et de virologie, le matériel prévu par la réglementation.
3.4. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'hématologie (cytologie sanguine et hémostase) :
3.4.1. Un congélateur à - 30 oC, ou un congélateur à - 20 oC selon les
exigences des examens pratiqués ;
3.4.2. Un dispositif permettant le comptage des éléments figurés dans
le sang (y compris des pipettes de dilution appropriées et des cellules
à numération) ;
3.4.3. Un dispositif permettant la coloration des lames ;
3.4.4. Un dispositif permettant la détermination de l'hématocrite ;
3.4.5. Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de sédimentation
sanguine ;
3.4.6. Deux chronomètres permettant de mesurer des temps compris entre
zéro et trente minutes avec une précision au moins égale à la seconde.
Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates
conçus à cet effet.
3.5. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de l'immuno-hématologie :
3.5.1. Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide ou un
système de plaques à usage unique ;
3.5.2. Un dispositif permettant de pratiquer la détermination des groupes
sanguins dans le système ABO, les phénotypes Rh et Kell, et la recherche
des agglutinines irrégulières, le cas échéant.
Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans des automates
conçus à cet effet.
3.6. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens relevant de la séro-immunologie :
3.6.1. Un dispositif du type prévu en II-3.2.3 ;
3.6.2. Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire (100 tours par
minute), si la ou les techniques utilisées le nécessitent.
3.7. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens in vitro utilisant des éléments radioactifs :
les locaux et le matériel doivent être conformes à la réglementation spécifique en vigueur.
4. - Matériels et réactifs
Le petit matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit
être conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et doit être
utilisé uniquement selon l'usage et les modalités prévues dans la notice.
Le biologiste doit vérifier que les réactifs répondent à la réglementation
en vigueur et qu'ils sont employés et conservés selon le mode opératoire
préconisé par le fabricant dans leur notice d'utilisation.
Les réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire doivent porter
la date de leur préparation et/ou de leur reconstitution ainsi que celle
de leur péremption. Ces manipulations doivent faire l'objet de procédures
opératoires concernant la préparation et le contrôle des réactifs ainsi
obtenus. Chaque fabrication d'un lot doit être consignée dans un document
qui est archivé avec le résultat du contrôle correspondant. Le biologiste
doit pouvoir justifier que les résultats obtenus grâce à l'utilisation
des réactifs ainsi préparés sont de même qualité que ceux fournis par
les réactifs de fabrication industrielle quand ils existent.
Les réactifs d'origine industrielle doivent porter la date de leur réception
au laboratoire.
L'utilisation de certains réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire
peut être interdite par la réglementation.
La stabilité des réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire doit
être indiquée et vérifiée.
Tout réactif périmé doit être éliminé.
Les instructions précises sur leurs conditions de stockage doivent être
respectées.
Les réactifs présentant un caractère toxique et/ou potentiellement contaminant
doivent être stockés dans des conditions particulières. Le personnel doit
être instruit de cette particularité de stockage et des mesures à prendre
pour éviter tout risque et de la procédure à suivre en cas d'incident.
5. - Informatique
Pour les laboratoires possédant un traitement automatisé d'informations
nominatives, conformément à la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative
à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, celui-ci doit obligatoirement
faire l'objet d'une déclaration à la commission nationale Informatique
et libertés (CNIL).
Le traitement automatisé d'informations nominatives doit être conçu, réalisé
et utilisé de façon à respecter la confidentialité, à éviter les erreurs
ou les pertes de données. Une procédure doit être établie pour éviter
la perte des informations en cas de panne du système informatique.
L'accès total ou partiel aux données doit être limité au personnel autorisé.
Le système informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection
contre toute tentative d'accès par des personnes non autorisées.
Toute modification des informations ou des programmes ne peut être effectuée
que par une personne autorisée et identifiée. La trace d'une modification
d'un programme doit être conservée.
Le responsable du laboratoire ou l'établissement dont il dépend doit passer
une convention avec l'organisme chargé de la maintenance du système informatique.
Cette convention doit préciser entre autres :
- que le personnel de cet organisme est soumis aux règles du secret professionnel
;
- que les moyens nécessaires sont mis en oeuvre pour assurer la protection
des données médicales confidentielles ;
- que chaque intervention effectuée sur place, ou à distance par télémaintenance,
ne peut être réalisée qu'à la demande du biologiste, par du personnel
autorisé et identifié, et fait l'objet d'un compte rendu détaillé, comportant
l'identification de l'intervenant, signé, adressé au biologiste qui le
consigne et l'annexe au registre de maintenance du système.
Toute modification du système informatique nécessite l'information et
l'accord du biologiste et doit être déclarée, le cas échéant, à la CNIL.
6. - Elimination des déchets
6.1. L'élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la réglementation en vigueur.
La filière d'élimination des déchets doit être conduite de manière à
ne pas compromettre la santé et la sécurité du personnel du laboratoire,
ainsi que celles du personnel de collecte et à ne pas polluer l'environnement.
Pour leur élimination, les matériels utilisés pour les prélèvements peuvent
être classés en deux catégories :
- les matériels piquants ou coupants qui doivent obligatoirement être
recueillis dans des récipients conformes à la réglementation (décret n°
97-1048 du 6 novembre 1997 relatif à l'élimination des déchets d'activités
de soins à risques infectieux ou assimilés et modifiant le code de la
santé publique) ;
- les autres matériels qui constituent des déchets d'activités de soins
à risques infectieux au sens de l'article R. 44-1 du code de la santé
publique doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur
(décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997 précité).
6.2. Les déchets, produits par l'activité de prélèvement et par l'exécution des analyses, doivent être séparés en :
- déchets à risques ;
- autres déchets assimilables à des ordures ménagères.
6.2.1. Les déchets à risques sont séparés en trois groupes :
- déchets potentiellement contaminés : déchets d'activité de soins à risques
infectieux (y compris les restes d'échantillons biologiques analysés)
dont l'élimination est soumise aux dispositions des articles R. 44-1 à
R. 44-6 du code de la santé publique ; il convient d'y ajouter certains
déchets qui, même en l'absence de risques infectieux, doivent être éliminés
conformément aux dispositions susmentionnées : les déchets piquants ou
coupants, les produits sanguins et les déchets anatomiques ;
- produits toxiques ou chimiques ;
- produits radioactifs.
Pour chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise en place
avec des modalités spécifiques de conditionnement, de stockage, de transport,
de traitement et de prétraitement.
Lorsqu'une société prestataire de services effectue l'élimination, un
contrat doit être établi avec le laboratoire réalisant des analyses de
biologie médicale ou avec l'établissement dont il dépend. Chaque filière
doit donner lieu à l'élaboration d'un bordereau de suivi. Celui-ci permet
au laboratoire de justifier des quantités de déchets éliminés ainsi que
des modalités de cette élimination.
6.2.2. Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont à entreposer
en conteneurs en vue de leur élimination par le circuit des ordures ménagères
après accord de la collectivité locale.
III. - Exécution des analyses
Règles générales
1. - Procédures et modes opératoires
1.1. Généralités :
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer
de procédures et de modes opératoires écrits, datés et techniquement validés,
afin d'assurer la qualité des résultats et la conformité au guide.
Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les procédures
et modes opératoires relatifs aux opérations qui y sont réalisées doivent
être immédiatement disponibles. Des livres, des articles, des manuels
peuvent être utilisés comme complément sans s'y substituer.
Ces procédures et modes opératoires ne doivent pas être figés dans le
temps, mais être adaptés à l'évolution des connaissances et des données
techniques. Toute modification d'une procédure doit être écrite. Elle
doit être approuvée par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef
de service ou de département, le cas échéant, par le biologiste responsable
de l'activité concernée, et éventuellement après avis de la personne chargée
de l'assurance de qualité. Elle doit faire l'objet d'une information et
d'une formation du personnel.
La réalisation des actes de biologie doit respecter les obligations techniques
prévues par la Nomenclature des actes de biologie médicale et par les
textes en vigueur concernant les réactifs et les appareils de mesure.
La période d'utilisation au laboratoire de chaque lot de réactif doit
être consignée, et de sorte qu'en cas de besoin on puisse rapprocher un
résultat avec les réactifs ayant permis de les obtenir.
Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus différents est
interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale : chaque
échantillon biologique doit être traité séparément.
1.2. Applications :
Les procédures et modes opératoires disponibles concernent, notamment,
les points suivants :
- les instructions relatives à la préparation du patient et aux modalités
du prélèvement ;
- le choix du récipient destiné à recevoir l'échantillon ;
- le mode de prélèvement ;
- l'identification du patient et de l'échantillon : nom patronymique,
prénom, nom marital, sexe, date de naissance ;
- le transport éventuel des échantillons ;
- le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation, répartition
en fractions aliquotes...) ;
- les interférences des médicaments et/ou des aliments susceptibles de
modifier les résultats de l'analyse ;
- la conservation avant et après analyse ;
- l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage, vérification) ;
- les conditions d'utilisation des réactifs en application de la réglementation
en vigueur ;
- la réalisation de l'analyse avec une description de la méthode utilisée.
Il est important que cette méthode soit adaptée aux connaissances théoriques
et données techniques du moment. Dans la mesure du possible, elle suivra
les recommandations des sociétés savantes de biologie nationales ou internationales
;
- les règles de validation ;
- la transmission des analyses ;
- l'hygiène et la sécurité du laboratoire ;
- l'assurance de qualité ;
- la gestion des systèmes informatiques éventuels.
2. - Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques
2.1. Prélèvement des échantillons biologiques :
Le biologiste fournit aux médecins prescripteurs toutes les précisions
utiles aux conditions de mise en oeuvre des analyses médicales. Les échantillons
doivent, dans toute la mesure du possible, être associés à une « fiche
de suivi médical » comportant tous les renseignements nécessaires à la
bonne exécution des analyses et à l'interprétation des résultats. Un «
modèle type » minimal de cette fiche figure en annexe B. Le support de
cette fiche peut être électronique.
Cette fiche de suivi médical doit être demandée au médecin prescripteur
par le directeur de laboratoire, chaque fois qu'elle est utile pour préciser
la prescription ou pour la bonne exécution des analyses ou pour l'interprétation
des résultats.
Le prélèvement peut être effectué par le médecin prescripteur, par le
biologiste ou par du personnel qualifié et autorisé conformément à la
réglementation en vigueur. Ces personnes doivent être formées aux procédures
de prélèvement du laboratoire et informées des risques d'erreurs sur les
résultats d'analyses consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement
et à la nécessité de préciser au biologiste responsable tout incident
survenu au cours du prélèvement.
Le biologiste vérifie la conformité des échantillons biologiques acceptés
dans son laboratoire. Il doit refuser tout échantillon prélevé ou transmis
dans des conditions non conformes aux procédures techniques et réglementaires.
Le motif de ce refus sera porté à la connaissance du médecin prescripteur.
Lorsqu'il s'agit d'un prélèvement difficile ou unique, les critères d'acceptation
doivent être appréciés avec circonspection ; le résultat doit faire mention
de ces éventuelles réserves si cela est nécessaire. Chaque fois que cela
est possible, il est souhaitable que le prélèvement soit effectué au laboratoire.
Le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec du matériel stérile
à usage unique. Le récipient destiné à recevoir l'échantillon biologique
doit être adapté à la nature de l'échantillon et à celle des analyses.
En particulier, la nature du récipient, son système de fermeture, la nature
et la quantité ou la concentration des substances adjuvantes qu'il peut
contenir doivent être connus et précisés en fonction de l'échantillon
auquel ils sont destinés. Le récipient doit être conçu pour éviter tout
risque de contamination et de pollution.
2.2. Identification des échantillons :
2.2.1. Cas général :
2.2.1.1. Tubes ou récipients primaires :
L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon biologique doit être
fait au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé celui-ci.
L'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de
la personne. Il doit mentionner, outre l'identité et la date de naissance,
déclinées par le patient lui-même dans la mesure du possible, le nom de
jeune fille si une procédure le prévoit, le sexe, la nature de l'échantillon,
le nom du préleveur, la date et, chaque fois qu'une procédure le prévoit,
l'heure du prélèvement et/ou sa localisation.
Si la taille du tube ne permet pas l'apposition d'une étiquette comportant
l'ensemble des renseignements précités, ce tube étiqueté est placé dans
un récipient individuel où toutes les indications ci-dessus sont mentionnées
de façon à éviter toute erreur.
Le biologiste doit mettre en place une procédure permettant de lier l'échantillon
biologique au patient, même si l'identité de celui-ci est incomplète ou
approximative, ou lorsque l'anonymat est souhaité. Cette procédure indiquera
également la marche à suivre si l'échantillon biologique fourni par le
préleveur ne possède aucune identification.
Si un étiquetage code-barres est utilisé, il ne doit pas masquer les renseignements
énoncés en clair et figurant au premier alinéa du présent article. Si
l'apposition de l'étiquetage code-barres est confiée à du personnel différent
de celui ayant réalisé le prélèvement, des procédures strictes doivent
permettre d'éviter toute erreur d'identification.
2.2.1.2. Tubes ou récipients secondaires :
Lors de la préparation de fractions aliquotes, l'étiquetage des tubes
ou récipients secondaires doit se faire selon les procédures rigoureuses
permettant l'identification sans ambiguïté de chaque échantillon au sein
du poste de travail ou du poste de stockage.
2.2.2. Cas particulier du groupage sanguin :
Deux déterminations du groupe sanguin ABO-Rh(D) sur deux prélèvements
effectués à des moments différents sont nécessaires pour valider une carte
de groupe sanguin.
La prescription comporte les informations figurant au paragraphe III-2.2.1.
ainsi que les renseignements complémentaires chaque fois qu'ils sont utiles
à la bonne exécution de l'analyse et à son interprétation : antécédents
d'anticorps anti-érythrocytaires, de grossesse ou de transfusions, de
réactions transfusionnelles.
2.2.3. Transport et transmission des échantillons :
Le transport des échantillons doit respecter des règles qui assurent l'intégrité
de l'échantillon et la sécurité des personnels. Celles-ci s'appliquent
aussi aux échantillons qui transitent par une pharmacie. Des procédures
et des modes opératoires écrits par le laboratoire qui effectue l'analyse
doivent fixer les conditions particulières de délai de transport, de température
de conservation et d'intégrité de l'emballage des échantillons biologiques.
Des indicateurs de durée de transmission et de rupture de la chaîne du
froid doivent être mis en place lorsque les modalités de l'analyse le
prévoient. Le biologiste transmetteur doit s'assurer du respect de ces
conditions.
Le transport des échantillons biologiques doit s'effectuer le plus rapidement
possible au laboratoire en prenant toutes les précautions pour éviter
les risques de contamination et de dégradation des constituants. Le ou
les récipients étanches contenant les échantillons biologiques doivent
être insérés dans une boîte étanche, tapissée par un matériau absorbant
et l'ensemble placé dans un emballage extérieur résistant, portant les
noms et adresses du laboratoire destinataire et de l'expéditeur.
L'étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à
la réglementation en vigueur concernant le transport des matières dangereuses
(en particulier : arrêté du 5 décembre 1996 relatif au transport des marchandises
dangereuses par route, modifié par les arrêtés du 16 décembre 1997, du
27 février 1998 et du 17 décembre 1998).
Ces règles s'appliquent quels que soient la qualité du préleveur, l'origine
des prélèvements et le mode de transport utilisé.
Si l'échantillon doit être transmis à un autre laboratoire, la « fiche
de suivi médical » (cf. paragraphe III-2.1 et annexe C) ou sa copie ou,
à défaut, une fiche de renseignements établie par le biologiste doit être
associée.
Les dates et les heures de réception des échantillons biologiques au laboratoire
destinataire doivent être enregistrées.
2.3. Conservation des échantillons :
Les conditions de conservation doivent être conformes aux règles de sécurité
et d'hygiène en vigueur pour éviter toute contamination du personnel ou
toute pollution.
Les échantillons de calibrage et de contrôle doivent être conservés avec
soin dans les conditions précisées par le fabricant. La période de validité
doit être respectée, en particulier pour les échantillons reconstitués
à partir des substances lyophilisées, qui doivent porter la date et l'heure
de reconstitution. Toutes les précautions doivent être prises pour éviter
les phénomènes d'évaporation et de contamination.
Avant exécution des analyses, si celles-ci sont différées, les échantillons
et leurs fractions aliquotes doivent être conservés dans des conditions
qui préservent leur qualité.
La congélation de fractions aliquotes obtenues après reconstitution d'échantillons
lyophilisés engage la responsabilité du biologiste.
Après exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés
pour permettre une comparaison ou une vérification ultérieures. Cette
conservation est d'ailleurs obligatoire pour certains examens précisés
en annexe C du présent guide.
Les conditions d'identification, de fermeture des récipients et de température
de conservation doivent être rigoureusement observées pour éviter tout
risque d'erreur, de modification qualitative et/ou quantitative et de
contamination. La durée de conservation pour chaque cas particulier doit,
si elle n'est pas réglementée, être fixée par le biologiste et inscrite
sur les procédures opératoires.
3. - Validation des résultats
La validation des résultats est double : elle comporte une validation
analytique, qui peut être réalisée par le personnel d'exécution sous la
responsabilité du biologiste, et une validation biologique, qui est de
la compétence exclusive du biologiste.
La validation analytique des examens doit être soumise à des procédures
précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les
indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance
des résultats du contrôle de qualité interne.
La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des résultats
de l'ensemble des analyses réalisées pour le même patient à des temps
différents, compte tenu, le cas échéant, des variations de son état clinique,
des traitements subis et des résultats antérieurs.
Le recours à un système d'aide à la validation ne décharge pas le biologiste
de sa responsabilité en matière de validation biologique pour chaque compte
rendu.
4. - Expression des résultats et comptes rendus d'analyses
4.1. Expression des résultats :
L'expression des résultats doit être précise et sans équivoque. Les valeurs
de référence doivent être indiquées. La méthode d'analyse et/ou les réactifs
utilisé(e)(s) doivent être mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent
influer sur l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation
l'exige.
Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les performances analytiques
de la méthode peuvent être indiquées. Les unités du système international
(SI) doivent être utilisées quand elles existent.
4.2. Comptes rendus et signature :
Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête
du laboratoire comportant les mentions fixées réglementairement et être
signés par le biologiste.
Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les opérations
de validation. Toutefois, pour les patients hospitalisés et dans le cas
des examens demandés en urgence, des résultats partiels peuvent être transmis
dans des conditions définies par le biologiste et sous sa responsabilité,
avant la validation biologique de l'ensemble des résultats demandés. Ils
doivent être confirmés dès que celle-ci aura été effectuée par un biologiste
et le médecin traitant doit être informé de cette particularité.
Néanmoins, dans l'état actuel de la réglementation, toute signature télématique
doit être confirmée par un document comportant les résultats d'analyses
certifiés par une signature manuscrite.
5. - Transmission des résultats
5.1. Elle doit se conformer à la législation et à la réglementation
en vigueur et assurer le respect du secret professionnel.
Les résultats d'analyses sont remis au patient en main propre ou lui sont
envoyés sous pli cacheté, à son nom et à l'adresse qu'il communique. Les
résultats d'analyses peuvent également être transmis au médecin prescripteur
du patient, sauf opposition de ce dernier. Les résultats peuvent être
remis à une tierce personne dûment mandatée par le patient. Lorsque le
patient est hospitalisé, les résultats sont adressés au médecin prescripteur
et remis au patient, à sa demande, selon la réglementation en vigueur.
Le biologiste d'un établissement de santé doit pouvoir s'assurer que le
dispositif mis en place pour l'acheminement des comptes rendus vers les
unités de soins répond aux critères de confidentialité et de conformité
établis en coordination avec les cliniciens et l'équipe de direction.
Si le médecin prescripteur peut consulter le serveur du laboratoire ou
un serveur destiné à acheminer les résultats du laboratoire, ceux-ci doivent
garder la trace de la consultation.
Si les résultats sont transmis par un procédé télématique à un autre laboratoire
ou au médecin prescripteur, le biologiste doit utiliser un système de
transmission fiable qui garantit la conformité des résultats transmis
et le respect du secret professionnel. Le système de réception des comptes
rendus d'analyses doit respecter la confidentialité des données médicales.
Les résultats sont confidentiels et ne doivent en aucun cas parvenir dans
un lieu accessible au public.
S'ils sont adressés dans une salle d'opération ou dans une salle de réanimation,
ils peuvent être transmis en flux continu de façon à être accessibles
directement aux chirurgiens, anesthésistes et réanimateurs.
S'ils sont adressés dans un service d'hospitalisation ou de consultation,
le système ne doit permettre leur visualisation ou leur impression que
sur demande du prescripteur, matérialisée par l'utilisation d'un code
secret et d'un support matériel personnel.
Lorsque le patient est un mineur ou un majeur protégé par la loi, sous
réserve de la réglementation spécifique concernant les mineurs pour les
analyses relatives aux maladies sexuellement transmissibles (décret no
92-784 du 6 août 1992), à la contraception (loi no 67-1176 du 28 décembre
1967) ou à l'interruption volontaire de grossesse (article L. 162-7 du
code de la santé publique), le biologiste ne peut donner les résultats
qu'au représentant légal ou au médecin prescripteur.
Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le pronostic vital,
le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre et avertir le médecin
traitant ou l'équipe médicale dans les plus brefs délais.
5.2. Un résultat laissant présager un pronostic grave ou fatal
ne doit être révélé qu'avec la plus grande circonspection.
Si les résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin prescripteur
(changement de médecin, analyses effectuées à l'initiative du biologiste
ou ajoutées à la demande du patient), le biologiste doit demander au malade
de lui désigner le médecin à qui il souhaiterait voir remettre les résultats.
Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste d'informer
lui-même le patient avec d'autant plus de prudence et sensibilité que
les résultats sont préoccupants.
Tout résultat préoccupant que le biologiste est amené à remettre ne peut
être communiqué au patient qu'en main propre et au cours d'un entretien
particulier. Le biologiste doit alors inciter le patient à consulter un
médecin traitant le plus rapidement possible.
5.3. Les comptes rendus des analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur (art. R. 162-16-7 du code de la santé publique, modifié par le décret n° 97-579 du 28 mai 1997 relatif aux analyses de cytogénétique et de biologie pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero).
5.4. Les comptes rendus d'analyses effectués sur réquisition judiciaire ne peuvent être adressés qu'à l'autorité requérante dans des conditions garantissant la confidentialité.
5.5. Le compte rendu d'analyses prescrites par le médecin du travail dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment) lui est directement communiqué par le laboratoire qui les a effectuées. Le médecin du travail informe le salarié des résultats.
5.6. Un biologiste ne peut pas répondre à une demande de renseignements faite par une compagnie d'assurances concernant une analyse, même si cette demande émane du médecin de la compagnie. Les résultats d'analyses destinés à des compagnies d'assurances ne peuvent être remis qu'au patient en main propre, lequel reste libre d'en faire l'usage qu'il désire.
IV. - Cas particuliers
A. - Cas particulier des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales
Les analyses de biologie médicale effectuées au cours des recherches
biomédicales entrant dans le cadre du livre II bis du code de la santé
publique sont notamment destinées :
- soit à mettre en évidence une propriété pharmacologique ou thérapeutique
d'un ensemble de molécules médicamenteuses se traduisant par une modification
qualitative ou quantitative d'un constituant biologique ;
- soit à révéler une toxicité susceptible d'induire une altération métabolique
générale ou une insuffisance organique ou fonctionnelle.
Au cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques
met en oeuvre des méthodes statistiques d'une importance primordiale devant
éviter de fausses conclusions de l'essai clinique.
1. - Etablissement du protocole expérimental
C'est un temps capital : de sa rigueur dépendra en grande partie la qualité
de l'essai clinique.
Le protocole expérimental est établi, en tenant compte des exigences législatives
et réglementaires, par concertation entre les différentes parties intéressées
: le promoteur de l'essai clinique, le médecin investigateur, le biologiste
et le statisticien.
Il doit détailler avec précision les différents stades et opérations de
l'essai clinique. Outre la nature, le nombre et la fréquence des examens
demandés, il faut apporter une attention particulière aux points suivants
:
- le médicament administré ou ses métabolites est (sont) susceptible(s)
de fausser certains résultats analytiques ;
- l'heure des prélèvements et son rapport avec celui de l'administration
médicamenteuse ;
- les conditions de prélèvement, d'étiquetage, de transport au laboratoire,
du traitement préalable, ainsi que la température et la durée de conservation
en cas d'analyse différée ;
- l'incidence des jours fériés.
Des procédures opératoires claires et détaillées doivent être établies
à l'usage du personnel chargé du prélèvement, de l'identification, du
traitement préalable, du transport et de l'exécution des analyses.
La méthode analytique doit être choisie en fonction des exigences de l'expertise
: appareillage, réactifs, choix des étalons, des échantillons de calibrage
et de contrôle ; ses performances, précision, exactitude, spécificité
doivent être communiquées.
Dans toute la mesure du possible, la méthode analytique doit être identique
pendant toute la durée de l'essai (mêmes réactifs, mêmes solutions de
calibrage et mêmes échantillons de contrôle).
L'exécution immédiate ou différée des analyses doit faire l'objet d'une
concertation. En cas d'exécution différée, les conditions de conservation
et d'exécution des analyses doivent être précisées.
La suspicion d'une toxicité du produit administré rend dangereuse l'exécution
différée des analyses et nécessite l'envoi immédiat des résultats au médecin
investigateur.
Les comptes rendus, outre les résultats des analyses biologiques, doivent
mentionner ceux des contrôles ; les résultats doivent être transmis au
médecin investigateur.
Au cours de ces expertises, l'interprétation des résultats biologiques
met en oeuvre des méthodes stastistiques sur lesquelles le biologiste
doit donner son avis pour éviter de fausser les conclusions de l'essai
clinique.
2. - Réalisation du protocole
Le biologiste responsable de son exécution doit veiller :
- à ce que les résultats des analyses qui explorent des fonctions vitales
puissent être utilisés dans des délais compatibles avec la mise en oeuvre
d'une surveillance clinique ;
- à la bonne exécution des analyses en conformité avec les prescriptions
du guide et les règles édictées par le protocole expérimental ;
- à la validation des résultats ;
- à l'édition des résultats ;
- à la transmission de ce compte rendu : la bonne et rapide exécution
de cette opération est particulièrement importante quand la variation
de certains constituants biologiques peut entraîner l'exclusion de l'étude
du patient concerné ;
- à l'archivage des résultats, y compris des données brutes (en particulier
suivi de l'analyse).
Dans le cas d'une étude multicentrique, il est fréquent de confier à un
seul laboratoire la réalisation de l'ensemble des examens ou d'une partie
d'entre eux : des procédures opératoires doivent être élaborées pour optimiser
les conditions d'envoi des échantillons biologiques au laboratoire exécutant.
Si cette solution centralisée n'est pas retenue, tous les laboratoires
inclus dans l'essai clinique doivent utiliser rigoureusement la même méthode
de traitement et de mesure pour s'assurer de la cohérence des résultats
et permettre leur exploitation.
3. - Comptes rendus
Outre les comptes rendus concernant chaque échantillon
établis conformément aux prescriptions figurant au chapitre III-4 ci-dessus,
il est conseillé au biologiste d'établir :
- avant le début de l'essai clinique, un document général concernant l'ensemble
de la méthode analytique, des modalités du contrôle de qualité, celles
de l'expression et de la transmission des résultats. Ce document général
doit être rédigé et communiqué au promoteur de l'essai clinique et au
médecin investigateur ;
- un document récapitulatif par personne impliquée dans l'expertise indiquant
: les différents résultats avec la date et l'heure de prélèvement et celle
de l'exécution des analyses ; les résultats des échantillons de contrôle
avec les mêmes renseignements chronologiques ; les éventuelles remarques
ainsi que les incidents survenus.
B. - Cas particulier des examens utilisant les techniques de biologie moléculaire
1. - Organisation
La mise en oeuvre des techniques de biologie moléculaire
nécessite un encadrement et un personnel formés à ces techniques.
L'utilisation des techniques fondées sur l'amplification de « signal »
ou une simple réaction d'hybridation n'impose qu'une vigilance accrue
dans l'organisation du laboratoire.
La mise en oeuvre des techniques de biologie moléculaire fondées sur une
amplification d'acides nucléiques impose des contraintes structurelles
particulières visant à limiter les possibilités de contamination croisée
par les produits d'amplification, à l'origine de résultats faussement
positifs.
Les locaux comprennent trois zones indépendantes dont la distribution
assure une circulation cohérente et « monodirectionnelle ». Pour les deux
premières zones, deux schémas organisationnels sont possibles :
1. Soit la première zone est utilisée pour la préparation des réactifs,
la deuxième zone est utilisée pour la préparation des échantillons à tester
ainsi que leur mise en présence avec ces réactifs.
2. Soit la première zone est utilisée pour la préparation des échantillons
et la deuxième zone est utilisée pour la préparation des réactifs et leur
mise en présence avec les échantillons à tester.
La troisième zone est utilisée pour réaliser les étapes d'amplification
et d'analyse des produits amplifiés. La séparation entre ces trois zones
doit être absolue.
En cas de mise en oeuvre des techniques de biologie moléculaire, les gants,
les blouses et le petit matériel (pipettes...) devront être spécifiquement
attribués à chacune des trois zones précédemment définies. De plus, dans
ce cas, les opérations d'évacuation des déchets, de nettoyage et d'entretien
des locaux devront respecter la circulation cohérente et « monodirectionnelle
» (évoquée ci-dessus) et être fixées par des procédures particulières.
L'automatisation des analyses de biologie moléculaire peut modifier les
exigences concernant les locaux, après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
2. - Réalisation des examens
Le prélèvement et le transport des échantillons biologiques
ainsi que l'exécution des analyses doivent répondre aux règles générales
énoncées au paragraphe III-2 du présent texte. Des conditions particulières
au type d'analyse sont susceptibles d'être fixées par des procédures et
modes opératoires spécifiques.
Les techniques analytiques doivent :
- soit utiliser des réactifs conformes à la réglementation en vigueur
et employés selon le mode opératoire préconisé par le fabricant ;
- soit utiliser des réactifs préparés dans le laboratoire même. Dans ce
cas, ces techniques devront être validées scientifiquement, s'appuyer
sur des références bibliographiques et faire l'objet de procédure et de
mode opératoires détaillés.
3. Expression des résultats
Le laboratoire doit rendre les résultats en indiquant :
- le nom du réactif enregistré utilisé (ou de la technique utilisée à
défaut de réactif enregistré) ;
- le cas échéant, la valeur seuil de positivité de la technique ;
- les unités de mesure pour les analyses quantitatives ;
- le cas échéant, les résultats antérieurs, notamment lors d'un suivi
thérapeutique.
V. - L'assurance de qualité
1. Responsabilité de la personne chargée de l'assurance de qualité
L'organisation du système d'assurance de qualité du laboratoire
peut être déléguée par le directeur de laboratoire ou par le chef de service
ou du département à un biologiste ou à une personne chargée de la gestion
du système d'assurance de qualité qui devra avoir la formation, la compétence
et l'expérience nécessaires pour accomplir la tâche qui lui sera confiée.
Elle doit notamment s'assurer :
a) Quant au personnel :
- que les procédures opératoires concernant l'hygiène et la sécurité des
personnels sont mises en oeuvre ;
- que chaque opération réalisée au laboratoire est confiée à un exécutant
présentant la qualification, la formation et l'expérience appropriées
;
- que le personnel est sensibilisé à la notion d'assurance de qualité
et formé à la mise en oeuvre des pratiques « qualité ».
b) Quant aux procédures et modes opératoires :
- de leur validation ;
- de leur mise en oeuvre ;
- de l'information du personnel de toute modification de procédure, cette
modification approuvée par le directeur du laboratoire ou le chef de service
ou de département doit être écrite, datée et communiquée au personnel.
Celui-ci est formé à son application ;
- de leur conservation dans un fichier chronologique.
c) Quant au contrôle de qualité :
- de la gestion du programme de contrôle de qualité externe et interne
du laboratoire ;
- de la bonne utilisation des données fournies par le contrôle de qualité
et de la correction des anomalies ;
- de l'information du directeur ou du responsable du service ou du département
des constatations et des observations relatives au système d'assurance
de qualité ;
- de l'application des mesures consécutives à un retrait éventuel de réactifs
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- de la maintenance, du bon fonctionnement des appareillages ;
- de la bonne tenue des documents qui concourent à la traçabilité, notamment
ceux concernant les réactifs et la période d'utilisation de chaque lot
;
- d'un système d'assurance de qualité au moins équivalent auprès des laboratoires
travaillant en collaboration avec le laboratoire et auxquels sont transmis
des échantillons aux fins d'analyses ;
- de la mise en oeuvre d'évaluations internes.
d) Quant au système informatique :
- de la mise en oeuvre des procédures opératoires concernant la sécurité
des données ;
- de la confidentialité et du respect des procédures d'accès ;
- du respect de la réglementation et de l'information des patients ;
- du respect des procédures de télécommunication et transmissions électroniques
;
- de la conservation des registres et fichiers des traces du système informatique.
2. - L'évaluation externe de la qualité (EEQ)
2.1. Le contrôle de qualité national :
Ce terme correspond au programme d'évaluation externe de
la qualité défini par le décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif
au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale pris en application
de l'article L. 761-14 du code de la santé publique. Il s'agit d'un auto-contrôle
qui doit se dérouler dans un climat de confiance réciproque. Les résultats
individuels produits lors de ce contrôle sont confidentiels et ne peuvent
être communiqués aux autorités sanitaires que dans les conditions prévues
par les textes.
La participation au programme national d'évaluation externe de la qualité
est obligatoire. Il est rappelé que tout refus de participation, ou toute
insuffisance de participation, est susceptible de déclencher des sanctions
pénales prévues par l'article L. 761-18 du code de la santé publique.
Une participation loyale est indispensable pour qu'elle soit utile. Cette
participation doit être un reflet exact de la pratique. Une optimisation
artificielle des résultats du contrôle est inutile pour le laboratoire
et nuisible pour la collectivité.
Une participation rigoureuse, reflétant la pratique du laboratoire, est
indispensable pour l'utilité de cette évaluation. Les résultats de celle-ci
seront en effet très importants pour l'analyse globale qui sera effectuée
au niveau national.
Les résultats individuels et globaux de l'évaluation externe de la qualité
sont analysés collectivement par toute l'équipe du laboratoire afin de
remédier aux erreurs qui pourraient être objectivées. L'étude critique
des anomalies détectées par le contrôle de qualité peut induire la remise
en cause de la méthode utilisée au laboratoire. Il peut aussi être utile
d'engager un dialogue avec les responsables du contrôle de qualité pour
éclaircir les raisons d'un résultat discordant inexpliqué. Une trace des
décisions induites par les résultats de l'évaluation externe de la qualité
doit être conservée en même temps que sont archivés les comptes rendus
individuels du laboratoire pendant cinq ans.
La rigueur de cette démarche se justifie parce qu'elle aboutit à une bonne
information des biologistes sur la qualité de leurs prestations. Ces informations
permettent aux biologistes de corriger les anomalies mises en évidence.
Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent
des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale,
le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission chargée
du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de
ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est
obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé
à qui il communique les résultats, en vue de réaliser un contrôle plus
approfondi prévu à l'article L. 761-13 du code de la santé publique.
2.2. Autres contrôles externes de qualité :
Il est recommandé que le laboratoire participe à des contrôles de qualité externes organisés par des sociétés scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme présentant les garanties nécessaires.
3. Contrôle de qualité interne
Le contrôle de qualité interne est indispensable pour permettre
de déceler les anomalies et les erreurs des mesures pour y remédier immédiatement.
Il est organisé par le biologiste.
Il comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases
de l'activité permettant l'obtention des résultats, et notamment l'analyse
d'échantillons de contrôle effectuée dans les mêmes conditions que celles
appliquées aux échantillons biologiques.
Les procédures opératoires doivent préciser la fréquence de passage des
échantillons de contrôle et les valeurs acceptables pour chaque constituant.
Elles doivent également comporter les instructions concernant les mesures
à prendre en cas d'anomalies constatées.
Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas
se substituer aux échantillons de calibrage des mesures et, inversement,
les échantillons de calibrage ne peuvent être utilisés en même temps comme
échantillon de contrôle.
Dans les disciplines mettant en oeuvre un examen macroscopique et/ou microscopique,
il est utile de conserver les pièces pathologiques ayant servi au diagnostic
pouvant constituer un élément de référence.
VI. - Stockage et conservation des archives
1. - Les archives du laboratoire doivent comporter un minimum de documents, précisés ci-dessous :
1.1. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 (décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié art. 21 et 22) :
- le relevé chronologique des analyses exprimées en unités
(lettre clé des analyses) effectuées par le laboratoire ou transmises
par ce laboratoire à un autre laboratoire. Ce relevé doit être conservé
pendant une période de dix ans ;
- les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire.
Ces résultats doivent être conservés pendant une période d'au moins cinq
ans.
1.2. Pour les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale dans les établissements de santé (arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières) :
- les dossiers et livres de registre doivent être conservés pendant vingt ans.
1.3. Pour tous les laboratoires :
a) Décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle
de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14
du code de la santé publique :
- les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du contrôle
de qualité externe doivent être conservées pendant cinq ans (art. 12 du
décret suscité).
b) Selon les prescriptions du présent guide de bonne exécution des analyses
:
- le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées
à la suite du résultat du contrôle national de qualité, à conserver pendant
cinq ans ;
- les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au moins
;
- un exemplaire des procédures et modes opératoires et de leurs modifications
comportant la date de leur mise en oeuvre, pendant la durée de leur utilisation
et au moins trois ans après la fin de leur utilisation ;
- les contrats et les documents relatifs à l'enlèvement des déchets, pendant
trois ans au moins ;
- les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance, pendant
la durée d'utilisation de ce matériel et les trois ans suivants ;
- les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable, pendant
la durée d'utilisation ;
- les documents relatifs aux modifications des programmes informatiques.
2. - Les archives doivent être entreposées dans un local adapté à cet usage, permettant la conservation des documents sans altération (température, état hygrométrique en particulier) :
Toutes les mesures propres à assurer la confidentialité
des résultats nominatifs doivent être prises.
Au cas où des documents sont conservés sous forme informatique, la procédure
de stockage doit être établie pour éviter toute perte accidentelle des
informations. Celles-ci doivent figurer sur un support garantissant leur
pérennité et leur intégrité, au moins pendant la période définie par la
réglementation. Les informations archivées doivent être dupliquées sur
deux supports distincts : le premier servant à la consultation habituelle
et le second étant gardé en réserve. La lecture des informations archivées
doit pouvoir être accessible et consultée pendant la durée de leur conservation.
L'organisation et le classement doivent permettre une consultation rapide
et facile.
ANNEXE A
REGLES D'ORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT
Cette annexe rappelle brièvement les textes législatifs et réglementaires en vigueur à la date de parution de l'arrêté relatif au guide de bonne exécution des analyses. Elle concerne les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé.
Forme d'exploitation et autorisation d'ouverture
Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est le site
où sont effectués les actes d'analyses de biologie médicale par des personnels,
dans des locaux et avec du matériel répondant aux prescriptions législatives
et réglementaires en vigueur.
Un laboratoire ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par une personne
physique, une société civile professionnelle, une société anonyme ou une
société à responsabilité limitée, un organisme ou service relevant de
l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public,
un organisme mutualiste ou de sécurité sociale, un organisme à but non
lucratif reconnu d'utilité publique, ou bénéficiant d'une autorisation
donnée par le ministre de la santé, une société d'exercice libéral (SELARL,
SELAFA ou SELCA) (art. L. 754 du code de la santé publique).
Une société civile professionnelle, une société à responsabilité limitée
ou une société anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une
société d'exercice libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires
situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements
limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région de l'Ile-de-France.
L'article 14 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992 précise bien que ces
laboratoires sont tels que définis par l'article L. 753 du code de la
santé publique.
En principe, tous les laboratoires d'analyses sont soumis aux dispositions
de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 et doivent obtenir une autorisation
administrative de fonctionnement du préfet de département dans lequel
ils sont exploités. Cette autorisation peut être retirée et suspendue.
Des exceptions à ce principe sont énumérées à l'article L. 761-11 du code
de la santé publique.
Comptes rendus et signatures
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé,
le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis en application d'un
contrat de collaboration ou en application du règlement intérieur d'une
SEL doit mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire
qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur
adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le signataire
du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en
application de l'article 20-4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976
modifié (par le décret n° 95-1321 du 27 décembre 1995) fixant les conditions
d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, le compte
rendu doit être signé par un directeur ou un directeur adjoint du laboratoire
qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé,
le compte rendu d'analyses des prélèvements transmis en vue de l'exécution
d'actes réservés (art. L. 759 du code de la santé publique) ou des actes
très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté (art. L. 760, alinéa
5, du même code) doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire
où ont été exécutés ces actes et doit porter la signature du directeur
ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel ils ont été exécutés.
Locaux
Le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 précise les règles générales de
configuration des locaux de laboratoires d'analyses de biologie. Tout
laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau
de secrétariat et d'archives, une salle de prélèvements permettant l'isolement
des patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire,
une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations
comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres
carrés au moins sont occupés par les deux salles affectées aux activités
techniques. D'autres précisions sont apportées en la matière dans ce guide
de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Les laboratoires dont le directeur bénéficie d'une dérogation à l'interdiction
du cumul d'activité en application de l'alinéa 6 de l'article L. 761 du
code de la santé publique sont autorisés à fonctionner dans des locaux
dont la superficie ne peut être inférieure à cinquante mètres carrés.
Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant
et être nettement séparés les uns des autres, sauf autorisation exceptionnelle
accordée par le préfet en application des dispositions de l'article 8
du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976.
Signalisation
Conformément à l'article 19 du décret du 4 novembre 1976, tout
laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est signalé au
public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du
laboratoire de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette
plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à
l'article 18 du décret précité.
Equipement
Tout laboratoire doit être équipé du matériel minimum nécessaire à la
bonne exécution des différentes catégories d'analyses pratiquées par ledit
laboratoire, prévu par les dispositions réglementaires, notamment le décret
n° 76-1004 du 4 novembre 1976 précité et par le guide de bonne exécution
des analyses de biologie médicale.
Personnel
a) Directeurs et directeurs adjoints :
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être
titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, en pharmacie
ou de vétérinaire, et avoir reçu une formation spécialisée : certificats
d'études spéciales, dispenses ou équivalences ou diplômes d'études spécialisées
de biologie médicale (art. L. 761-1 du code de la santé publique).
Ils doivent être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils
relèvent et pour cela être de nationalité française ou ressortissants
de l'un des Etats membres de la Communauté européenne. D'autres ressortissants
de pays étrangers peuvent être également inscrits aux ordres en application
de dispositions législatives et d'accords internationaux.
Enfin, aux termes de l'article L. 761-2 du même code, des personnes ne
possédant pas les diplômes et certificats requis peuvent être autorisées,
à titre exceptionnel, par le ministre de la santé, après consultation
de la Commission nationale permanente de biologie médicale, à exercer
les fonctions de directeurs et directeurs adjoints de laboratoire.
Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints est fixé par le
décret du 4 novembre 1976, article 5, modifié par le décret du 15 mars
1993 : un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction
de deux techniciens.
b) Exercice de leurs fonctions par les directeurs :
L'article L. 761 du code de la santé publique impose aux directeurs
et directeurs adjoints de laboratoire de ne pouvoir exercer leurs fonctions
que dans un seul laboratoire et cela personnellement et effectivement.
Les dispositions de cette loi s'appliquent à tous les directeurs et directeurs
adjoints de laboratoire privé, y compris ceux exploités par une société
d'exercice libéral. Des exceptions sont néanmoins prévues dans certains
cas limitativement énumérés.
Pour les remplacements, les règles prévues au chapitre II du décret n°
75-344 du 30 décembre 1975 doivent être respectées par tous les laboratoires,
y compris par les laboratoires exploités par la même société d'exercice
libéral.
c) Participation des directeurs à d'autres sociétés d'exploitation
de laboratoire :
Dans le cadre des sociétés civiles professionnelles, des sociétés
anonymes ou des sociétés à responsabilité limitée, une personne physique
ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant
un laboratoire : elle ne peut pas cumuler la qualité d'associé d'une société
exploitant un laboratoire avec l'exploitation de son laboratoire.
En revanche, dans le cadre d'une société d'exercice libéral, une même
personne physique ou morale, mentionnée aux premier et cinquième alinéas
de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990, peut détenir des participations
dans deux sociétés d'exercice libéral (art. 10 du décret n° 92-545 du
17 juin 1992).
Un directeur de laboratoire exploitant à titre personnel peut détenir
des participations dans deux sociétés d'exercice libéral, mais la majorité
du capital des sociétés d'exercice libéral doit être détenue par des professionnels,
personnes physiques, exerçant leur profession au sein de la société et,
dans ces cas, les biologistes qui auront des parts dans d'autres sociétés
d'exercice libéral ne peuvent détenir que des parts minoritaires.
d) Techniciens :
Les techniciens doivent posséder un titre ou diplôme figurant sur
une liste arrêtée par le ministre de la santé, conformément à l'article
4 du décret du 4 novembre 1976. Actuellement, l'arrêté du 21 octobre 1992
(Journal officiel du 28 octobre 1992) fixe la liste des titres exigés
des personnes employées en qualité de techniciens dans un laboratoire.
L'effectif minimum des techniciens exerçant leurs fonctions dans le laboratoire
est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire et cette
activité est appréciée d'après le volume global des analyses exécutées
en cours de l'année civile précédente.
Cet effectif minimum est déterminé de la manière suivante pour les techniciens
exerçant leur fonction à temps complet :
a) Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million
d'unités : au moins un technicien ;
b) Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins
deux techniciens ;
c) Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens
;
d) Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien
supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet,
l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui
qui résulte des normes ci-dessus définies (art. 3 du décret n° 76-1004
du 4 novembre 1976 modifié).
Transmission des prélèvements aux fins d'analyses
La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée
qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe
pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions
indiquées ci-dessous.
Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements
d'organiser le ramassage chez des préleveurs dans les agglomérations où
existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires
ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration
préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités
des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article
L. 759 du code de la santé publique et des actes très spécialisés dont
la liste est fixée par l'arrêté du 28 octobre 1996.
Les articles 20-1 et 20-2 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixent
le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure
un ou des contrats de collaboration, la zone géographique dans laquelle
doivent être situés ces laboratoires et le volume maximum total des analyses
transmises.
Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à
réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses
sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme
ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur
dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre
compétent.
Tarifs applicables
par les laboratoires d'analyses de biologie médicale
L'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale prévoit qu'un accord
tripartite, conclu chaque année entre la Caisse nationale autonome d'assurance
maladie des travailleurs salariés (et au moins une autre caisse nationale),
l'Etat et les syndicats les plus représentatifs des directeurs de laboratoires
d'analyses de biologie médicale, fixe les tarifs applicables aux analyses,
examens et frais accessoires servant de base au calcul de la participation
de l'assuré.
Les tarifs applicables aux laboratoires résultent :
- de la valeur de la lettre clé déterminée par l'accord tripartite ;
- des coefficients affectés, dans la nomenclature des actes de biologie
médicale, à chaque acte inscrit à cette nomenclature, fixée par arrêté
(arrêté du 3 avril 1985 modifié et art. R. 162-18 du code de la sécurité
sociale).
L'article L. 760 du code de la santé publique dispose « sous réserve des
accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou
des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers
publics ou privés et des contrats de collaboration, les personnes physiques
et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses
de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme
que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont
chargés ».
ANNEXE B
FICHE DE SUIVI MEDICAL (recommandée mais non obligatoire)
|
DOCUMENT CONFIDENTIEL Identification du patient (*) Réservé au laboratoire. Heure
de réception des échantillons : ....................
|
ANNEXE C
CONSERVATION DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES
Durée et température de conservation après analyse de certains échantillons biologiques en fonction des examens demandés :
| EXAMENS biologiques | TEMPERATURE de conservation | DUREE |
| Marqueurs tumoraux | -18°C | 1 an |
| Sérologie bactérienne | -18°C | 1 an |
| Sérologie virale | -18°C | 1 an |
| Sérologie parasitaire | -18°C | 1 an |
| Biologie moléculaire : Mycobactéries Virus de l'hépatite B Virus de l'hépatite C Chlamydia Virus de l'immunodéficience humaine |
-80°C -80°C -80°C -30°C -80°C |
1an 1an 1an 1an 1an |
| Diagnostic prénatal : Dosage de marqueurs sériques de la trisomie 21 foetale dans le sang maternel Diagnostic des embryopathies infectieuses |
-18°C -80°C |
1 an 1 an |